Rôle des affaires réglementaires dans …

Rôle des affaires réglementaires dans ...

Le groupe mondial des affaires réglementaires et les professionnels de la réglementation dans l’industrie biopharmaceutique occupent un rôle central et essentiel à tous les groupes fonctionnels. L’équipe de réglementation est chargé d’un rôle de premier plan qui garantit la conformité à la réglementation et permet la compréhension et l’interprétation du paysage réglementaire dynamique, tout en créant des opportunités dans l’environnement hautement réglementé et complexe. Les industries comme l’industrie pharmaceutique. biologiques, la nourriture et l’équipement médical peut être incertain si les nouveaux produits et méthodes ne sont pas testés et vérifiés pour la fonctionnalité avec une grande vigilance avant d’être rendu public. Le premier et principal facteur pour le secteur pharmaceutique a toujours été dans le temps et occupé par le candidat-médicament pour voir la lumière du jour, ce qui est très en-dispensable pour le produit&Le succès de et pour les sociétés pharmaceutiques; # 8217. Par conséquent, l’administration et la surveillance des actions des affaires réglementaires efficaces joue un travail essentiel vers l’économie de la société. Le professionnel des affaires réglementaires est la seule personne qui est entièrement responsable de ces activités, en développant des répliques distinctes aux autorités réglementaires qui veulent une organisation pour contenir des produits en conformité et de conserver des données satisfaisantes à l’appui des applications qui ont fait pour l’enregistrement des produits. Cependant, l’échec de la même peut rendre l’entreprise à mettre un terme à la fois l’évaluation confiant des soumissions de marketing.

Evolution dans la profession de la réglementation a été largement tirée par:

• L’expansion portée et la portée mondiale de l’industrie

• Souci du renseignement réglementaire mondial

• Nécessité d’innovant, les technologies de pointe, y compris e-soumission

• Complexité des cibles de la région de la maladie pour le développement

• Nécessité de stratégies réglementaires mondiales complètes et robustes, tous les professionnels exigeants réglementaires hautement qualifiés ayant une expertise, large leadership et des capacités stratégiques.

Les groupes globaux des affaires réglementaires de l’industrie fournissent dans le monde entier, le leadership stratégique et la direction globale des exigences réglementaires du gouvernement pour l’introduction de produits et à la commercialisation, en utilisant les connaissances réglementaires pour assurer la conformité et de veille réglementaire et créer des opportunités dans un environnement hautement réglementé. Le groupe mondial des affaires réglementaires a des fonctions stratégiques et opérationnelles, nécessitant une précision et une exécution sans faille, comme le succès d’une entreprise repose sur, en partie, l’orientation et l’évaluation rigoureuse fournies par l’équipe des affaires réglementaires. Le développement de produits, la fabrication et l’enregistrement des étapes clés (comme Investigational New dépôt de drogue, fin de la phase II, la phase III, les soumissions New Drug Application, examen réglementaire de l’agence calendrier et approbations de produits), qui sont les points d’évaluation et de décision d’entreprise, sont basées sur poteaux d’interface réglementaires critiques et les jalons.

Les fonctions clés du groupe mondial des affaires réglementaires comprennent:

● Diriger et fournir une orientation stratégique et réglementaire œuvre de la stratégie réglementaire mondial pour le développement de produits, la fabrication et l’enregistrement

● Construire et maintenir une relation crédible avec les autorités réglementaires avec la communication écrite et verbale efficace

● Mise en place d’un référentiel efficace et d’archives pour la correspondance conforme aux normes réglementaires pour les audits

● Fournir de haute qualité, l’utilisateur complète / documents de réviseur-friendly électroniquement transmissibles et reproductibles

● Développer et maintenir l’information et l’étiquette du produit

● Fournir des renseignements réglementaires, de prêter attention à l’environnement réglementaire et l’évolution du paysage, de participer à des partenariats externes de l’industrie et le développement de la politique avec les organismes de réglementation

● Assurer l’information publiée et matériel promotionnel / publicitaire répondre aux exigences réglementaires

● Assurer unités fonctionnelles conformes aux exigences réglementaires et des bonnes pratiques réglementaires.

Cet objectif final entraîne la nécessité pour l’équipe de réglementation à:

● Fournir des stratégies réglementaires novatrices, révolutionnaires pour le développement de produits et l’enregistrement.

● Devenir plus anticipative de succès de l’entreprise impératifs.

● Soyez pensée proactive et en avant, fournir en temps opportun, l’orientation réglementaire mondial complet et robuste.

● Comprendre l’environnement biopharmaceutique et des mesures de réglementation sur les précédents et utiliser une telle intelligence réglementaire.

● Forge de nouvelles normes pour obtenir des résultats plus prévisibles.

● Augmenter l’accent sur la construction et le renforcement de la relation avec les autorités réglementaires à.

Les équipes réglementaires mondiales sont particulièrement bien placés pour participer activement à la définition de l’orientation, guider le progrès et la prise de décisions à des étapes critiques pour le produit. Ils se livrent avec les autorités réglementaires et les parties prenantes internes pour permettre la navigation des produits du laboratoire au chevet du patient banc. En outre, les équipes de réglementation contribuent à anticiper et gérer les risques de l’entreprise mondiale, dont beaucoup sont des activités réglementées. Comme l’industrie a tourné son attention vers le développement mondial des produits globalement acceptables, les affaires réglementaires mondiales sont devenues un canal essentiel pour communiquer interdépendances des organismes et des exigences réglementaires mondiales. Une approche globale et stratégique de l’interaction complexe des systèmes de réglementation mondiaux et les processus dans l’élaboration et l’exécution de stratégies réglementaires mondiales est devenu impératif de succès.

En cette ère de l’information étendue circuler entre les organismes de réglementation avec des protocoles d’entente, l’organisme de réglementation prise de décision sur les applications est devenu plus interactif et transparent, à juste titre, que les informations de l’application est harmonisée à la fois dans le contenu et le format via le PCI Common Technical Document (CTD ). Ainsi, une personne qui choisit une profession dans des affaires réglementaires devrait avoir une connaissance détaillée de la documentation, le Règlement pour les différents pays et des produits aussi des systèmes de conformité. J’ai trouvé Biosciences indiennes et Institut de recherche couvre ces sujets et le matériel d’étude est excellent selon les tendances récentes 2013-2020 www.ibri.org.in

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