Phimosis et diabetes

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Caverject

Description Caverject

Caverject poudre stérile contains alprostadil Que la forme naturelle de la prostaglandine E 1 (PGE 1) et is designated chimiquement Comme (11α, 13E, 15S) -11,15 acide dihydroxy-9-oxoprost-13-ène-1-oïque. Le poids moléculaire de 354,49 is.

Alprostadil is a blanc à la poudre cristalline blanc cassé with a le point de fusion Entre 115° et 116° C. Sa solubilité à 35° C est de 8000 microgrammes par 100 millilitres d’eau distillée DEUX FOIS. Caverject is available sous forme d’Une poudre lyophilisée stérile Pour Une utilisation intracaverneuse Dans les dimensions de Quatre-: 5, flacon 10, 20 et 40 microgrammes par — Une Fois reconstitué Comme avec 1 millilitre Dirigé d’eau bactériostatique verser injection ous de l’eau stérile, bien also with Preserve de l’alcool benzylique 0,945% p / v, DONNÉ 1,13 millilitres de solution reconstituée. Chaqué millilitre de CAVERJECT contains 5,4, 10,5, 20,5 ous 41,1 microgrammes d’alprostadil according to Force du flacon, 172 mg de lactose, 47 microgrammes de citrate de sodium et 8,4 milligrammes d’alcool benzylique . La quantity de alprostadil is livrable de 5, 10, 20 ou 40 microgrammes par millilitre, voiture environ 0,4 microgramme for the vigueur 5 microgramme, 0,5 microgramme verser les 10 et 20 microgramme forces et 1,1 microgramme for the vigueur de 40 microgramme is perdue en raison de l’adsorption à la flacon et la seringue. Si Nécessaire, le pH de l’alprostadil verser l’injection was AJUSTE with de l’acide chlorhydrique et / ous hydroxyde de sodium avant la lyophilisation.

La formule structurelle de l’alprostadil is represented ci-dessous:

Caverject – Pharmacologie Clinique

Alprostadil une UNE Grande Variété D’actions pharmacologiques; vasodilatation et l’inhibition de L’agrégation plaquettaire SONT PARMI les plus les Remarquables de CES. Effets Dans la Plupart des Espèces Animales Testees, alprostadil écarteur et détendue pénis corps caverneux urethrae in vitro. Alprostadil also détendue Préparations isolées de caverneux corpus Humain ET spongieux, AINSI Que des segments artériels caverneux par la Soit contractée noradrénaline ous PGF 2α in vitro. Chez les singes pigtail (Macaca nemestrina), alprostadil AUGMENTE caverneux du flux sanguin artériel in vivo. Le degré et la Durée de relaxation du muscle lisse de caverneux Dans this modèle Était animal dose-dépendante.

Alprostadil induit l’érection par la relaxation du muscle lisse trabéculaire et par la dilatation des artères caverneuses. Cela conduit à l’agrandissement des espaces lacunaires et piégeage du sang en comprimant les veinules Contre l’albuginée, l’ONU Processus APPELE Le Mecanisme veino-occlusifs corporels.

Pharmacokinetics

Pour le Traitement de la dysfonction érectile, l’alprostadil is administré par injection in the corps caverneux. La biodisponibilité absolue de l’alprostadil n’à pas was specified.

Après l’injection intracaverneuse de 20 microgrammes d’alprostadil, les concentrations plasmatiques de alprostadil Moyennes Périphériques à 30 et 60 minutes après l’injection (89 et 102 picogrammes / millilitre, respectively) ne pas are significativement, plus grande Que les levels de référence de L’alprostadil endogène (96 picogrammes / ml). Alprostadil is linked in the plasma, à l’albumine Principalement (81% LIE) et, Arboisien Moindre mesure, αglobuline fraction IV-4 (55% Liée). Aucune liaison significative aux érythrocytes OÜ globules blancs a de OBSERVEE ETE.

Alprostadil is RAPIDEMENT Converti en des compounds Qui sont métabolise en OUTRE avant l’excrétion. administration intraveineuse Après, environ 80% de l’alprostadil circulante is métaboliser en Un seul passage A travers les Poumons, par oxydation Principalement bêta et oméga. Par Conséquent, Toute alprostadil entrant Dans la circulation systémique après injection intracaverneuse est tres RAPIDEMENT métaboliser. Après l’injection intracaverneuse de 20 microgrammes d’alprostadil, les levels du Périphériques principal métabolite circulante, 13,14-dihydro-15-oxo-PGE 1. un AUGMENTE verser Atteindre non pic de 30 minutes après l’injection et à are retournés des levels pré-dose de 60 minutes après l’injection.

Les métabolites de alprostadil are excrète par les rênes Principalement, with près de dose d’en juin à 90% intraveineuse administrée excrétée Dans l’urine DANS LES post-dose de 24 heures. Le Reste de la dose is excrètent Dans les fèces. Il N’y a Aucune preuve de rétention tissulaire de l’alprostadil ous des ses métabolites après administration intraveineuse.

Pharmacokinetics Dans Particulières les Populations

L’effet potentiel de l’âge sur la Pharmacocinétique de l’alprostadil n’à pas was Evalue Officiellement. Chez les patients presentant un syndrome de détresse respiratoire non aiguë (SDRA), la moyenne (± SD) extraction pulmonaire de l’alprostadil Était de 72% ± 15% chez 11 de 65 ans des patients OÜ plus (moyenne, 71 ± 6 ans) et 65% ± 20% en 6 Jeunes des patients de 35 ans OU MOINS (moyenne, 28 ± 5 Années).

Les concentrations plasmatiques alprostadil were mesurées Dans 10 nouveau-nes (âge gestationnel de 34 semaines à 2 Enfants en bas âge 38 ET 40 Semaines à 8 enfants) Recevant l’état d’équilibre des perfusions intraveineuses de alprostadil verser Traiter les malformations Cardiaques sous-jacents. Taux de alprostadil de perfusion variaient Entre 5 et 50 (médiane, 45) nanogrammes / kg / minute, Ce Qui entraine des concentrations plasmatiques de alprostadil comprend Entre 22 et 530 (médiane, 56) picogrammes / millilitre. La grande gamme de concentrations plasmatiques de alprostadil Dans le nouveau-né reflète UNE Grande Variabilité Dans Les AUTORISATIONS Individuelles D’alprostadil Dans This population de patients.

L’influence potentielle du sexe Sur la Pharmacocinétique De L’alprostadil N’a Pas Ete étudiée Chez Les Sujets sains. Deux études have specified l’extraction pulmonaire de l’alprostadil après administration intravasculaire Chez 23 patients presentant SDRA un. Le sens (± SD) l’extraction pulmonaire de 66% Était ± 20% Chez 17 patients de sexe masculin et 69% ± 18% en 6 patientes, Ce Qui suggested that the Pharmacocinétique de l’alprostadil ne pas are influencées par le sexe.

L’influence potentielle de la course sur la Pharmacocinétique de l’alprostadil n’à pas was Evalue Officiellement.

Renale et Insuffisance hépatique

La Pharmacocinétique de l’alprostadil n’à pas formellement was EXAMINER chez les patients presentant juin insuffisance rénale ous hépatique.

L’extraction pulmonaire de l’alprostadil après administration intravasculaire was Réduite de 15% (66 ± 3,2% vs 78 ± 2,4%) chez de SDRA par rapport à des patients atteints les à l’ONU groupe de patients Ayant juin fonction respiratoire normale Qui were Soumis à juin chirurgie de pontage cardiopulmonaire de Contrôle. Clairance Pulmonaire was Trouvée répandrai FAIRE VARIER en fonction DU Cardiaque Débit ont et La Clairance Intrinsèque Pulmonaire Chez ONU Groupe de 14 patients atteints de SDRA ous presentant non osée de développement d’ONU Suite à non traumatisme à ous septicémie juin de SDRA. Dans this study, l ‘efficacité d’extraction de l’alprostadil variait de subnormale (11%) à la normale (90%), Avec Une moyenne de 67%.

Interactions médicament-médicament

Le Potentiel D’interactions médicamenteuses pharmacocinétiques Entre alprostadil et d’Autres agents n’à pas Été étudiée.

INDICATION ET USAGES

Caverject is INDIQUE for the treatment de la dysfonction érectile en raison de neurogène, vasculogenic, psychogène ous étiologie mixte.

Intracaverneuse Caverject peut etre ONU complétons Utile A D’Autres essais de diagnostic in the diagnostic de la dysfonction érectile.

Contre-indications

CAVERJECT ne pas Doit Être used chez les patients Qui Ont juin au hypersensibilité Connue médicament, chez les patients Qui Ont des conditions Qui pourraient les prédisposer au priapisme, l’anémie falciforme Comme ous d’ONU trait, le myélome multiple, ou La leucémie, UO chez les patients presentant une malformation anatomique du pénis juin, Comme angulation, fibrose caverneuse ou la maladie de Peyronie. Les patients Ayant des implants péniens ne doivent pas Être Series with Caverject.

Caverject is pas INDIQUE verser une utilisation chez les enfants juin ous les nouveau-nes (voir Précautions, l’alcool benzylique).

CAVERJECT ne pas Doit Être used chez les hommes Pour qui l’activité sexuelle is déconseillée ou contre.

précautions

précautions générales Le

Érection prolongée (érection 4 à 6 Durant heures) et priapisme (érection Qui dure, plus de 6 heures) Sont connus verser soi à l’ensemble Produire administration intracaverneuse de substances vasoactives, y compris Caverject. Le patient devrait Être chargé de signaleur Immédiatement à son fils médecin ou, à défaut, de l’assistance médicale Demander de juin immédiate verser Toute érection Qui Persiste pendentif, plus de 4 heures. Le treatment de priapisme Doit Être according to pratique médicale etablie.

L’incidence globale de la fibrose du pénis, y compris la maladie de Peyronie, rapportés Dans les études Cliniques with Caverject Était de 3%. Dans Une study clinique d’auto-injection where La Durée D’utilisation de 18 mois Était, l’incidence de la fibrose de 7,8% Était. Un Suivi régulier des patients, examen ONU AVEC Attentif du pénis, is FORTEMENT recommandé de Détecter des signes de fibrose du pénis. Le treatment par CAVERJECT Doït Être chez les patients interrompu Qui développent du pénis angulation, fibrose caverneuse ou La maladie de Peyronie.

Les patients sous anticoagulants, est comme la warfarine ous l’héparine, la AUGMENTE PEUVENT Avoir propension verser les saignements après intracaverneuse d’injection.

Sous-jacents provoque médicales traitables de la dysfonction érectile devraient Être Diagnostiques et Traités avant l’initiation du treatment par CAVERJECT.

L’innocuité et l ‘efficacité des combinaisons de Caverject et d’Autres agents vasoactifs have pas was systématiquement étudiés. Par Conséquent, l’utilisation de combinaisons ne Telles are pas recommandées.

Caverject utiliser juin aiguille extrafine verser l’administration. Comme Avec toutes ses aiguilles les ultrafines, la possibility de rupture de l’aiguille exists. rupture aiguille, Avec Une partie de l’aiguille RESTANT in the Pénis, was Signale et, Dans CERTAINS CAS, l’hospitalisation Requise et l’ablation chirurgicale. instruction minutieuse Dans Les techniques appropriées de manipulation et d’injection du may patient minimiseur le risqué de rupture de l’aiguille.

Le malade Doit Être Informe de ne pas réutiliser ous partager des aiguilles ous des seringues. Comme with Tous les Médicaments sur ordonnance, le malade ne devrait pas permettre à quiconque d’UTILISER fils médicament.

L’alcool benzylique

L’alcool benzylique, non conservateur was qu’associé à des effets sonores des tombes, y compris la "syndrome haletant", Et la Mort Chez les patients pédiatriques. La quantity minimale d’alcool benzylique à la toxicité may Laquelle se Produire is inconnue. Le osée de toxicité de l’alcool benzylique Dépend de la quantity et la capacity administrée du foie à détoxifier la substance chimique. les Nourrissons de weight précoce et insuffisant à la naissance PEUVENT Être en plus de sujets sensibles develop la toxicité.

Informations versez le patient,

Pour Une utilisation sûre et garantir Efficace de Caverject, le malade Doit Être chargé à et Forme à la technique d’auto-injection fond avant le debut du treatment intracaverneuse with Caverject à la maison. La dose souhaitable devrait Être ÉTABLI in the bureau du médecin. Les instructions Pour la préparation de la solution de Caverject doivent Être soigneusement suivies. Flacons with des précipités ou La décoloration doivent Être jetés. Le flacon reconstitué is designed verser usage non unique, et obole Être jeté après le retrait du volume de la solution approprié de. Le contenu de la fiole reconstituée ne pas Doit Être secoué.

Le malade Doit Être Informé Que, si l’aiguille is tordue, Elle ne Doït pas Être used; ILS ne devraient pas essayer de redresser Une aiguille tordue. ILs devraient Retirer l’aiguille de la seringue, jetez-le, et le fixateur Une nouvelle aiguille stérile, used à la seringue.

L’aiguille Doit Être correctement mis au rebut après utilisation; IL NE DOIT Pas être Les Réutiliser ous shared with other d’personnes. instructions Du patient, verser l’administration are Inclus dans each paquet de CAVERJECT.

La dose de Caverject Qui est ÉTABLI in the bureau du médecin ne obole pas Être Modifié Par le sans patient consulter le médecin. Le may patient Attendre juin érection de se Produire Dans les 5 à 20 minutes. Un Objectif de treatment is de juin Produire érection dure standard Qui, plus de 1 heure. Généralement, pas caverject de doivent etre UTILISE, plus de 3 fois par semaine, with at least 24 heures Entre each utilisation.

Les patients doivent Être conscients des effets sonores des possibles Du treatment par CAVERJECT; la Fréquente, plus is the douleur du pénis après l’injection, généralement légère à modérée. Une réaction indésirable potentiellement graves with la thérapie intracaverneuse is priapisme. En conséquence, les patients le devrait Être Chargé de Communiquer avec le bureau du médecin Immédiatement ou, à défaut, à l’aide médicale Demander juin immédiate si juin érection Persiste pendentif, plus de 4 heures.

Le malade Doït signaleur Toute douleur du pénis Qui n’a pas was present avant ous Que l’augmentation de l’intensité, AINSI Que l’apparition de nodules ous des tissus durs in the pénis à fils médecin Le plus Tôt possible. Comme versez Toute intraveineuse d’injection, infection juin is a possibility. Les patients doivent Être Informés de la Nécessité verser le médecin juin rougeur du pénis, de l’enflure, la tendresse ou La courbure du pénis en érection. Le malade Doït Visiter le bureau du médecin verser des EXAMENS Réguliers verser EVALUER l’interest thérapeutique et l’innocuité du treatment par CAVERJECT.

Remarque: L’utilisation de intracaverneuse caverject protection offre de la transmission Aucune contre des maladies transmissibles sexuellement. Les personnes Qui utilisent caverject devraient Être conseillées sur les Mesures de protection Sie Nécessaires de se prémunir Sont verser contre la propagation des maladies transmissibles sexuellement, y compris le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

L’injection de CAVERJECT may induire Une Petite quantity de saignement au site de d’injection (voir la section Effets Indésirables — hématome, ecchymose, hémorragie au site de d’injection). Chez les patients atteints de maladies transmissibles par le sang, Ce Qui could be increase le osée de transmission de maladies transmissibles par le sang Entre partners.

Dans les essais Cliniques, L’utilisation concomitante D’agents tells Que des Médicaments antihypertenseurs, des Diurétiques, des antidiabétiques (ne pas l’insuline), ous des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens n’à eu Aucun effet sur l ‘efficacité ou La sécurité de CAVERJECT.

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité

études de cancérogénicité à longue terme n’à was Menée. études sur la reproduction du rat indiquent Que alprostadil à des doses Allant JUSQU’A 0,2 mg / kg / jour ne nuise ous modificateur la spermatogenèse chez le rat, OFFRANT juin marge de 200 foie de la sécurité par rapport aux doses humaines habituelles. La batterie suivante de teste de mutagénicité n’à Révélé Aucun potentiel for the mutagenèse: mutation bactérienne (Ames), élution alcaline, micronoyau de rat, de chromatides sœurs échange, CHO / HGPRT cellule de mammifère mutation du gène de l’avant, et la synthèse d’ADN non programmée (UDS).

Une étude d’irritation de 1 an was réalisée en trois Groupes de 5 mâles Cynomolgus singes injectés intracaverneuse DEUX FOIS semaine with the vehicle ous 3 ou 8,25 microgrammes d’alprostadil par injection par. Autres Deux Groupes de 6 singes each have received juin injection with the vehicle with OÜ 8,25 microgramme / injection DEUX FOIS PAR SEMAINE COMME decrit précédemment ET ILS Ont RECU des doses multiples pendant les semaines 44, 48 et 52. Trois singes de each groupe were conserves pendentif juin period récupération de 4 semaines period. Il N’y Avait Aucune preuve de pénis irritation Liée à la drogue ous des lésions tissulaires nonpenile, Qui Pourrait Être Directement mentez alprostadil. L’irritation Qui was Noté versez le Contrôle et les singes Traités was Considéré Comme un Résultat de la procédure d’injection elle-same, et Toutes Les lésions constatées were MONTRES verser réversible être. A la fin de la period récupération de 4 semaines, les modifications histologiques in the pénis have régresse.

Grossesse, les mères Qui allaitent, et Utilisation de pédiatrie

Caverject is pas INDIQUE verser utilisation juin Dans Les nouveau-Nés, les enfants ous les femmes.

utilisation gériatrique

Un total de 341 de Sujets Inclus dans les études Cliniques ÉTAIENT AGES de 65 et plus. Aucune Différence Totale Dans la Sécurité et l ‘efficacité N’a Ete OBSERVEE Entre bureaux Sujets et les Sujets, plus jeunes, et l’Autre expérience clinique Annoncée n’à pas Identifié de différences en REPONSES Entre les patients et plus de jeunes, Mais la diminution de la sensibilité de CERTAINES personnes Agées ne may pas Être exclue.

Effets Indésirables

de la Effets Locaux

Les informations Suivantes de réaction indésirable locale was obtenue à partir d’études contrôlées et non contrôlées, y compris juin study non contrôlée de sécurité de 18 mois.

de la Effets Locaux signalés par Ge; 1% des patients par CAVERJECT Series JUSQU’A 18 mois *

Caverject
N = 1861

* Sauf verser la douleur du pénis (2%), Aucune réaction locales Indésirable de were rapportées de pair 294 patients Qui have received 1 à 3 injections de placebo. † Voir nos Précautions Generales. ‡ engourdissement non Comprend, infection à levures, irritation, sensibilité, phimosis, prurit, érythème, veineuse fuite, pénis de la déchirure peau, étrange sentiment de pénis, la décoloration de la tête du pénis, des Démangeaisons au bout du pénis.

pénienne douleur

douleur pénienne après l’administration intracaverneuse de CAVERJECT was Signale at least Une Fois par 37% des patients Dans les études Cliniques JUSQU’A 18 mois Allant in the Durée. Dans la majority des CAS, la douleur du pénis was jugée légère ous modérée en intensité. Trois verser cent des patients Ont arrêté le treatment en raison de la douleur du pénis. La Frequence de la douleur du pénis de 2% Était chez 294 patients Qui have received 1 à 3 injections de placebo.

Erection prolongée / priapisme

Dans les essais Cliniques, érection prolongée was definie Comme une érection Qui a Duré pendentif 4 à 6 heures; priapisme was definition Comme érection Qui dure 6 heures ou plus. La Frequence de l’érection prolongée après l’administration intracaverneuse de CAVERJECT Était de 4%, TANDIS Que la frequency de priapisme Était de 0,4%. Dans la majority des CAS, la détumescence spontanée is survenue. Verser minimiseur les Risques d’érection prolongée ous priapisme, CAVERJECT Doit Être Augmentée Lentement à la dose la plus de Efficace Faible (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). Le Doït patient Être chargé de signaleur Immédiatement à son fils médecin ou, à défaut, de l’assistance médicale Demander de juin immédiate verser Toute érection Qui Persiste pendentif, plus de 4 heures. Si le priapisme is pas traitee Immédiatement, le tissu pénien endommager et entraîneur juin impuissance permanente en PEUVENT résulter.

Hématome / Ecchymose

La Frequence des hématomes et des ecchymoses de 3% Était et 2%, respectively. Dans la Plupart des CAS, l’hématome / ecchymose was being juin jugée Comme complication défectueuse D’une technique d’injection. Par Conséquent, l’instruction appropriate du malade Dans l’auto-injection is D’une importance versez le minimiseur osée d’hématome / ecchymose (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).

Les Effets Indésirables Locaux Suivants were rapportés par moins de 1% des patients après l’injection de CAVERJECT: balanite, le site d’hémorragie d’injection, inflammation au site de d’injection, Démangeaisons d’injection, le site d’injection d’gonflement, le site d ‘oedème d’injection, saignement urétral, la chaleur du pénis, l’engourdissement, infection à levure la, irritation, sensibilité, phimosis, prurit, érythème, veineuse fuite, érection douloureuse, et l’éjaculation anormale.

effets sonores des systémiques

Les informations Suivantes d’Événement indésirable systémique was dérivée à partir d’études contrôlées et non contrôlées, y compris juin study non contrôlée de sécurité de 18 mois.

par Ge de effets sonores des systémiques; 1% des patients par CAVERJECT Series JUSQU’A 18 mois *

Caverject
N = 1861

* Aucun Événement indésirable significatif n’à was Signale par les 294 patients Qui have received 1 à 3 injections de placebo. † prostatite, la douleur, l’hypertrophie, l’Elargissement ‡ La Douleur Dans Les various structures anatomiques Autres Que Le site d’injection § Les Blessures, les fractures, les abrasions, les lacérations, les dislocations

Les événements systémiques suivants, Qui were rapportés Versez lt; 1% des patients Dans les études Cliniques, were JUGES par les investigateurs Comme possiblement se trouve à l’utilisation de Caverject: douleur testiculaire, troubles Du scrotum, œdème du scrotum, hématurie, testiculaire trouble, trouble de la miction, la frequency urinaire, l’urgence urinaire, la douleur pelvienne, hypotension, vasodilatation, trouble vasculaire périphérique, extrasystoles supraventriculaires, réactions vagale, hypoesthésie, faiblesse non généralisée, diaphorèse, éruptions cutanées, hors application prurits du site la, néoplasme de la peau, des nausées, la bouche sèche, augmentation de la créatinine sérique, Crampes DANS LES jambes, et mydriase.

les Changements hémodynamiques, Qui se manifeste Comme une diminution de la pression et l’augmentation de la frequency du pouls du sang, were OBSERVE au cours des études Cliniques, Principalement des doses supérieures Ë 20 microgrammes ET supérieures à 30 microgrammes d’alprostadil , respectively, et semblent Être dose-dépendante. Cependant, CES modifications sans Sont d’importance sur le généralement le plan clinique; only trois patients Ont interrompu le treatment en raison d’une hypotension symptomatique juin.

Caverject n’à eu Aucun effet cliniquement Importante sur les essais de laboratoire sériques OÜ urinaires.

Surdosage

Surdosage n’à pas was OBSERVER DANS LES essais Cliniques with Caverject. En Cas de surdosage intracaverneuse de CAVERJECT se produit, le patient, sous Doit Être de surveillance médicale Jusqu’a Ce que les Effets systémiques have Résolu and / or Jusqu’a Ce que la détumescence pénienne a lieu eu. Traitement symptomatique de Symptômes systémiques Serait approprié.

Caverject Dosage et administration

La dose de CAVERJECT Doit Être individualisée verser each par patient par titrage prudent de surveillance sous le médecin. Dans les études Cliniques, les patients were with Caverject Series à des doses de 0,2 Allant à 140 microgrammes; Cependant, being Donné Que 99% des patients en Ontario receipt des doses de 60 microgrammes OU MOINS, des doses supérieures à 60 microgrammes NE PAS recommandés are. D’une Manière générale, dose Efficace la la, plus possible Faible obole Toujours Être used. Dans les études Cliniques, plus de 80% des patients en Ontario Une érection Suffisante versez les d’après les Rapports l’injection intracaverneuse de CAVERJECT. A 1/2-inch, 27- à l’aiguille de calibre 30 is généralement recommandé.

Titration Initiale in the bureau du médecin

vasculogéniques Erectile Dysfunction DE, psychogène OÜ Étiologie mixte

Dosage titration Doit Être à 2,5 microgramme instaurer de d’alprostadil. Se il y a juin response partielle, la dose can be Augmentée de 2,5 microgramme to a dose de 5 microgrammes, PUI incrémente nominale de 5 à 10 microgrammes, en fonction de la response érectile, JUSQU’A Ce que la dose Qui produit Une érection appropriate verser des Rapports et ne dépassant pas non juin Durée de 1 heure is Atteinte. Se il N’y a pas de response à la dose initiale de 2,5 microgramme, la seconde dose can be Augmentée JUSQU’A 7,5 microgrammes, SUIVIE PAR incrémente de 5 à 10 microgrammes. Le Doït patient Rester Dans Le bureau du médecin Jusqu’a Ce que la détumescence complète se produit. Se il N’Y a pas de response, Alors la dose la plus de Elevée suivante can be administrée en 1 heure. Se il y a response de juin, il devrait y Alors Avoir au least one intervalle de 1 jour avant la dose suivante is Donnée.

Dysfonction érectile de pure neurogène Étiologie (Spinal Cord Injury)

Dosage titration Doit Être à instaurer de 1,25 microgrammes d’alprostadil. La dose can be Augmentée de 1,25 microgramme to a dose de 2,5 microgrammes, suivi d’ONU de 2,5 microgramme incrément to a dose de 5 microgrammes, PUI incrémente nominale de 5 microgramme JUSQU’A CE Que la dose Qui produit Une érection appropriate verser des Rapports et ne dépassant pas non juin Durée de 1 heure is Atteinte. Le Doït patient Rester Dans Le bureau du médecin Jusqu’a Ce que la détumescence complète se produit. Se il N’Y a pas de response, Alors la dose la plus de Elevée suivante can be administrée en 1 heure. Se il y a response de juin, il devrait y Alors Avoir au least one intervalle de 1 jour avant la dose suivante is Donnée.

La majority des patients (56%) Dans Une study clinique portant sur 579 patients were titres à dés doses supérieures à 5 microgrammes, Mais Inférieure ous Égale à 20 microgrammes. La dose moyenne à la fin de la phase de de titrage de 17,8 Était microgramme d’alprostadil.

Traitement d’entretien

Les premières injections de Caverject doivent Être au bureau Faites du médecin par le personnel médical Qualifie. Thérapie d’par auto-injection le patient, can be Demarré only après that the patients is chargé correctement et bien Formé à la technique d’auto-injection. Le médecin Doit faire une évaluation minutieuse des Compétences du patient, et de la compétence de this procédure. L’injection intracaverneuse DoIt être Les éffectuée la DANS des conditions stériles. Le site d’injection is habituellement le temps de la surface dorso-latérale de la third proximale du pénis. veines visibles doivent Être Evites. Du côté du pénis Qui est INJECTÉ et le lieu d’injection Doit Être alterné; Le site d’injection Doit Être nettoyée with a tampon imbibé d’alcool.

La dose de caverject Qui est Sélectionnée versez le treatment d’auto-injection Doït provide au malade juin érection Qui est satisfaisante verser Rapports Sexuels et Qui est maintenue pendant les plus de un 1 heure. Si la Durée de l’érection is à 1 heure supérieure, la dose de caverject Doit Être Réduite. Thérapie d’auto-injection verser utilisation juin à la maison Doit Être à la dose instaurer de Qui was specified in the bureau du médecin; Cependant, l’ajustement de la dose, si nécéssaire (JUSQU’A 57% des patients Arboisien study clinique), Doit Être faité qu’après consultation with the médecin. La dose Doit Être ajustée en conformity with les directives de titrage décrites ci-dessus. L’Efficacité de CAVERJECT verser une utilisation à long terme à juin de JUSQU’A 6 mois was documentée Dans Une study d’auto-injection incontrôlée. La dose moyenne de CAVERJECT à la fin de 6 mois de 20,7 Était microgramme Dans this study.

Suivi soigneux et du patient, permanent, TANDIS Que in the programme d’auto-injection Doit Être Exerce. Cela is particuliérement vrai verser les auto-injections initiales, PUISQUE les Ajustements à la dose de Caverject PEUVENT Être nécéssaires. La Frequence pas recommandée ne d’injection de Depasse Trois fois par semaine, with at least dose de each Entre 24 heures. Le flacon reconstitué de CAVERJECT is Destiné à usage non unique, et obole Être jeté après utilisation. L’Utilisateur Doit Être instruit Dans l’élimination appropriate de la seringue, aiguille, et le flacon.

Pendant le treatment auto-injection, il is that the recommandé patients visiter le bureau du médecin prescripteur Tous les 3 mois. Une époque this, l ‘efficacité et l’innocuité de la thérapie devraient Être évalués, et la dose de CAVERJECT Doit Être ajustée si Nécessaire.

Caverject Comme auxiliaire non versez le diagnostic de la dysfonction érectile

Dans le test de diagnostic simple versez le dysfonctionnement érectile (de pharmacologique de test), les patients are Suivis de l’apparition d’après juin érection juin injection intracaverneuse de CAVERJECT. Extensions de test this are l’utilisation de Caverject en complément des analyses de laboratoire, tells Que duplex ous imagerie Doppler, 133 essais de lessivage au xénon, radioisotope penogram et pénienne artériographie, verser la visualisation et permettre l’évaluation de la vascularisation pénienne. Verser each de bureaux essais, dose unique de juin de Caverject Qui induit juin érection Avec Une rigidité entreprise Doit Être used.

Procédure Générale pour la solution de préparation

Caverject is conditionnée Dans Flacon non en verre de 5 ml. l’eau bactériostatique verser injection ous de l’eau stérile, also bien conservée Avec de l’alcool benzylique 0,945% p / v, Doït Être used Comme diluant for the reconstitution. Après reconstitution avec 1 ml de diluant, le volume de solution de la Résultante is de 1,13 millilitres. Un millilitre de solution this contiendra de 5,4, 10,5, 20,5 OÜ 41,1 microgrammes d’alprostadil en fonction de la Force du flacon, 172 milligrammes de lactose, 47 microgrammes de citrate de sodium 8,4 mg ET d’alcool benzylique. La quantity de alprostadil is livrable de 5, 10, 20 ou 40 microgrammes par millilitre, voiture environ 0,4 microgramme for the vigueur 5 microgramme, 0,5 microgramme verser les 10 et 20 microgramme forces et 1,1 microgramme for the vigueur de 40 microgramme is perdue en raison de l’adsorption à la flacon et la seringue. reconstitution Après, la solution de CAVERJECT Doit Être used Dans les 24 heures lorsqu’elles Sont stockées à ous au-dessous de 25°C (77°F) et non réfrigérés ous Congelés. Produits nominale voie parentérale doivent Être inspectés visuellement verser les particules et la décoloration avant l’administration each foie Que la solution et le bénéficiaire permettent.

Commentaire is caverject Fourni

Caverject is a poudre sèche lyophilisée et Est Fourni Dans des flacons Contenant 6,15, 11,9, 23,2 ous 46,4 microgrammes d’alprostadil Pour l’administration intracaverneuse. OU les inférieures de Stocker les 5, 10 et 20 de microgramme forces à 25°C (77°F).

Conservez la vigueur de 40 microgramme à 2° 8°C (36° 46°F) JUSQU’A distribute. Après la distribution, de la microgramme vigueur caverject 40 can be CONSERVE A ou au-dessous de 25°C (77°F) pendant 3 MOIS OU Jusqu’à la Date d’expiration, according to première éventualité.

Une Fois et reconstitué used SELON LES instructions, le amount de alprostadil is livrable de 5, 10, 20 ou 40 microgrammes, respectively. La solution reconstituée Doit Être Utilisée Dans les 24 heures lorsqu’elles Sont stockées à ous au-dessous de 25°C (77°F) et non réfrigérés ous Congelés. Seul le diluant d’accompagnement ous de l’eau bactériostatique verser injection with de l’alcool benzylique Doit Être used LORs de la reconstitution Caverject.

Caverject is available Dans Les paquets Suivants:
6–20 microgramme NDC 0009-3701-05 Flacons
6–40 microgramme NDC 0009-7686-04 Flacons

INSTRUCTIONS POUR LE PATIENT
Caverject ®
alprostadil verser injection

Impuissance: CAUSES ET TRAITEMENTS

Il y a several cause de l’impuissance, l’état de juin Connue médicalement est comme la dysfonction érectile. Ceux-ci comprennent: les médicaments Qué VOUS Prenez verser d’Autres conditions, les troubles de la circulation sanguine in the pénis, des lésions nerveuses, les Problèmes émotionnels, le tabagisme ou L’alcool utilisation excessive, l’utilisation des drogues de la rue , et les DesÉquilibres hormonaux. Souvent, l’impuissance is due à des causes Drogues illicites.

Les Traitements de l’impuissance comprennent: les Médicaments de commutation (si vous Prenez non médicament Qui l’impuissance compositions provoquent), l’administration D’hormones, les injections péniennes, l’utilisation de Dispositifs médicaux Qui produisent juin érection, des interventions licensed dentist verser Corriger le flux sanguin in the pénis, les implants péniens, et psychologique conseils. Votre médecin a Choisi caverject versez versez injection Traiter Votre impuissance. Votre médecin may also discuter d’Autres Traitements DISPONIBLES. Vous ne devriez pas Arrêter de Prendre l’ordonnance de des médicaments, à Moins que de le faire par Votre médecin.

UTILISATION DE caverject

Caverject is INJECTÉ Dans la zone de juin Spécifique du pénis et devrait Produire juin en érection 5 à 20 minutes. L’érection devrait durer environ 1 heure. En règle générale, vous ne devriez PAS UTILISER CAVERJECT, plus de 3 fois par semaine, Avec at least 24 Heures Entre les utilisations.

Qui ne devrait PAS UTILISER CAVERJECT?

Les hommes Qui Ont des conditions Qui pourraient entrainer des érections durables ne doivent PAS UTILISER CAVERJECT. CERTAINES de conditions de CES comprennent: l’anémie drépanocytaire ous d’ONU trait, la leucémie et juin de la tumeur moelle osseuse (myélome multiple). Les hommes Avec des implants péniens, OÜ pénis ONU anormalement Formée ous Qui were Avisés de ne pas se livrer à juin activité sexuelle ne Doït PAS UTILISER CAVERJECT. CAVERJECT ne pas Doit Être used par les femmes ou Les enfants.

Sont Les Risques rapide Quels de l’utilisation de CAVERJECT?

Érections Qui durent, plus de 4 HEURES PEUVENT Causer des Dommages Graves et permanents. Appelez Votre médecin ous Demander de l’aide professionnelle si vous Immédiatement Avez Encore une érection de 4 heures après l’injection.

L’effet indésirable le plus de fréquent de CAVERJECT is douleur légère à modérée après l’injection. Environ les niveaux de l’ONU des patients rapportent this effet.

Appelez Votre médecin si vous remarquez juin rougeur, des morceaux, l’enflure, la tendresse, ous courbure du pénis en érection.

Une petite quantity de saignement au niveau du site d’injection may se Produire. Dites à Votre médecin si you have condition de juin ous Prenez non médicament Qui interfère with la coagulation du sang.

NOTE: Caverject protection offre de la transmission Aucune contre des maladies sexuellement transmissibles Telles Que le VIH (le virus Qui la cause le SIDA). De petites Quantités de saignement au site de l’injection d’augmentateur le PEUVENT osée de transmission de maladies transmissibles par le sang Entre les Partenaires.

Il N’y a pas approved le treatment injectable en Utilisant de multiples Composants de la drogue ous "cocktails" versez la dysfonction érectile Traiter. De plus, il N’y un pas de Donnees Sur L’EFFICACITE ET L’innocuité de CES combinaisons.

  1. paquets non UTILISE de 5, 10 et 20 microgramme de flacons Caverject PEUVENT Être stockées au niveau ous en dessous de 25°C (77°F). emballages non UTILISE du flacon de 40 microgramme PEUVENT Être stockées au niveau ous en dessous de 25°C (77°F) pendant 3 MOIS OU Jusqu’à la Date d’expiration, according to première éventualité. Ne pas congeler.
  2. reconstitution Après, la solution de CAVERJECT Doit Être used Dans les 24 heures lorsqu’elles Sont stockées à ous au-dessous de 25°C (77°F) et non réfrigérés ous Congelés.
  3. Au cours de Voyage, il Faut Prendre soin d’eviter de laisser le produit de geler ou Être Stocké à des Températures supérieures à 25°C (77°F). Par Conséquent, ne pas stockeur Dans les bagages Enregistrés au cours de Voyage de l’air ous de laisser Dans Une voiture fermée.

Il y une technique de fiche de discussion juin de Caverject écrite verser les Professionnels de la santé Que Votre pharmacien may vous permettre de lire.

Plus d’informations sur la dysfonction érectile et son treatment is available Auprès du National Institutes of Health (Washington, DC), la Fondation américaine verser les maladies urologiques (Baltimore, MD), ou L’Institut Impuissance d’Amérique (Washington, DC ).

PRÉPARATION ET INJECTION caverject DE

Vous Devez Être correctement instruits et FORMES Dans la technique d’injection par de Votre médecin avant d’UTILISER Caverject.

Avant d’UTILISER Caverject, à speak your médecin au sujet de Ce Qui vous assister LORs de l’utilisation des fils, les Secondaires Effets possibles, et Ce qu’il faut faire si des Effets Secondaires se produisent. Votre dose a Sélectionné ETE for your needs iNDIVIDUELS. Ne pas de changez Votre sans dose Consulter votre médecin. Si Vous n’êtes pas du volume de OÜ Sûr de la dose à UTILISER, à speak your médecin ous your pharmacien.

instructions de bureaux de SUIVEZ verser Préparer et injecter la dose de juin stérile CAVERJECT.

Si l’aiguille is pliée à tout moment, ne pas l’UTILISER verser Injecter Caverject et ne pas élargisseur de le redresser avant d’injecter Caverject. Une aiguille pliée et restraightened is prédisposer à la rupture. rupture aiguille, Avec Une partie de l’aiguille RESTANT in the Pénis, was Signale et, Dans CERTAINS CAS, l’hospitalisation Requise et l’ablation chirurgicale. Si l’aiguille is Tordue LORs de la préparation de l’injection, le Retirer de la seringue, jeter, et fixateur Une nouvelle aiguille stérile, used à la seringue Comme decrit sous "Préparer la dose" au dessous de.

Utilisez l’aiguille, seringue, tampons d’alcool, et les flacons Une Seule Fois, Puis en toute sécurité les jeter et fournitures Toute solution inutilisée. Jetez vos les aiguilles / seringues et des tampons d’alcool Dans un bénéficiaire particulier versez l’élimination des fournitures médicales pointues. DEMANDEZ à Votre médecin ous Votre pharmacien where vous can get bureaux containers spéciaux.

Versez Préparer et injecter caverject vous Aurez Besoin d’un flacon de Caverject poudre stérile, flacon non de diluant (eau bactériostatique verser injection ous de l’eau stérile, bien also Conserve with de l’alcool benzylique 0,945% p / v), Stérile 3 millilitres jetable (3-cc) seringue, non calibre 27 aiguille stérile 1/2-inch, et Deux tampons d’alcool (figure a).

Caverject Vient 5, 10, 20 ou 40 microgramme forces. ASSURER LA RÉSISTANCE VOUS AVEZ DROIT DE VIAL Caverject.

Préparer la dose

1. lavez-vous soigneusement les conduites et les Sécher Avec Une serviette propre. 2. Assembler l’aiguille et la seringue Comme costume: a. Retirez la seringue de fils emballage stérile. b. Versez Retirer l’aiguille stérile de fils emballage, retirez délicatement les pattes de wrapper Assez verser Exposer l’Extrémité ouverte de l’aiguille stérile. Ne touchez pas l’Extrémité ouverte de l’aiguille (figure B).

c. Tout en Maintenant l’ensemble d’aiguille stérile Entre le pouce et l’index, la ramasser seringue with the other principale. Avec Deux Mêmes doigts, Retirer le capuchon de la seringue en plastique (Figure C). Ne touchez pas la pointe de la seringue.

ré. Sans enlever le couvercle de l’aiguille en plastique, fixer solidement l’aiguille à la pointe de la seringue (torsion versez serrer) (Figure D).

e. Avec le couvercle de l’aiguille en place, la seringue et Mettre l’aiguille sur juin surface propre et plane. 3. Retirez les bouchons en plastique des flacons de Caverject et de diluant. 4. Essuyez les bouchons en caoutchouc sur les flacons de Caverject et le diluant with tampon non imbibé d’alcool. Jeter CE tampon imbibé d’alcool. 5. Saisir le corps de la seringue (pas le plongeur) et le couvercle Retirer de l’aiguille. Ne pas de jetez le couvercle de l’aiguille, vous Aurez Besoin de l’UTILISER à nouveau (voir l’étape 16). Ne touchez pas l’aiguille Exposée. En tenant la seringue / aiguille Dans Une ligne droite Avec le flacon de diluant versez EVITER de plier l’aiguille, pousser l’aiguille à Travers le centre de le bouchon en caoutchouc du flacon de diluant. 6. MAINTENIR l’aiguille Dans le flacon, tenez fermement le flacon et la seringue Dans Une principale (voir Figure E).

7. Garder la pointe de l’aiguille en dessous du niveau de liquide, Tirez sur le piston de la seringue Jusqu’a Ce que tout le diluant is Retiré du flacon. 8. Poussez le piston de la seringue versez la marque de 1 cc (ml) sur la seringue. Cela va expulser l’air et l’excès de diluant de retour in the flacon. 9. Saisissez le côté du corps de seringue (non le piston) et tirer l’aiguille / seringue du flacon de diluant Dans Une ligne droite versez EVITER de plier l’aiguille. 10. En tenant la seringue / aiguille Dans Une ligne droite Avec le flacon de CAVERJECT verser ne pas plier l’aiguille, pousser l’aiguille à Travers le centre du bouchon de caoutchouc du flacon de Caverject et pousser le piston de la seringue tout le longue d’expulser Tous les le diluant in the flacon. Proceder à l’étape Immédiatement 11. 11. Sans Retirer l’aiguille ous de toucher l’aiguille ou Le bouchon, agiter doucement (ne pas secouer) le flacon Jusqu’a Ce que Toute la poudre is dissoute in the diluant. Ensuite, le flacon et Retournez l’aiguille / seringue et agiter doucement le flacon versez dissoudre Toute la poudre Dans le col du flacon. NE PAS UTILISER LA SOLUTION SI ELLE EST Dégagé, COLORED OU CONTAINS DES PARTICULES. 12. Garder l’aiguille Dans le flacon, tenez fermement le flacon et la seringue Dans Une principale (voir Figure E). 13. MAINTENIR la pointe de l’aiguille en dessous du niveau de liquide, sur le Tirez Lentement piston de la seringue Jusqu’a Ce que tout le fluide du is Retiré flacon. 14. Se il y a des bulles d’air, appuyez doucement sur le corps de la seringue Jusqu’a Ce qu’ils flottent à la surface de la solution (voir la figure F). En tenant la seringue verticalement, pousser le piston de la seringue à la marque de volume correct versez la dose nominale prescrite Votre médecin. Cela va expulser l’air et l’excès de solution Dans le flacon.

15. Saisir le corps de seringue (pas le piston) et tirer l’aiguille / seringue du flacon de Caverject en ligne droite versez EVITER de plier l’aiguille. 16. PlaceZ le couvercle de l’aiguille sur l’aiguille et la seringue Mettre vers le bas sur juin surface plane.

Selectionnez Site d’injection

1. sérums caverject INJECTÉ Dans un corps caverneux (tissu spongieux) du pénis. Un corps caverneux tribunal le temps du côté droit du pénis. Un autre corps caverneux tribunal le temps du côté gauche du Pénis (figures voir-G et H).

2. CHOISISSEZ non le site d’injection sur de l’ONU Côté Les Sanguins de de l’arbre du pénis Comme le montre la Figure G. EVITER visibles. 3. AVEC CHAQUE UTILISATION DE Caverject, alternes LE CÔTÉ DU PENIS ET MODIFIER LE SITE DE L’INJECTION.

Injecter dose de Caverject Votre

1. Vous Devez Être assis en position de verticale ous légérement inclinée LORs de l’injection Caverject. 2. Si Votre pénis is pas circoncis, décalotter le gland. En tenant la tête de Votre pénis with your pouce et l’index, l’étirer longitudinalement le temps de la cuisse de Sorte Que vous can voir le site de Clairement Choisi d’injection. 3. Nettoyez Le site d’injection with a nouveau tampon imbibé d’alcool. Ne pas jeter CE tampon, vous Aurez Besoin de l’UTILISER à nouveau (voir l’étape 7). 4. Retirez le couvercle de l’aiguille. Repositionner le pénis fermement contre Votre cuisse comme dans un l’étape 2 pour l’empécher de bouger pendant l’injection. 5. Tenez la seringue Entre le pouce et l’index (Figure I). L’utilisation d’mouvement non régulier, pousser l’aiguille Directement dans le site Sélectionné Jusqu’a Ce que la partie métallique de l’aiguille is in the Presque Entièrement pénis.

6. Tenir le corps de la seringue Entre Deux doigts, déplacez Votre doigt vers le haut du piston et, with a mouvement régulier, pousser vers le bas sur le piston de la Totalité Sorte Que du volume de de CAVERJECT is INJECTÉ Lentement (Figure J) .

7. Saisir le corps de seringue et retirez l’aiguille de Votre pénis. APPLIQUER LA PRESSION SUR LE SITE D’INJECTION AVEC L’ALCOOL TAMPON POUR ENVIRON 5 minutes ous Jusqu’à l’arrêt du saignement.

Élimination des Matériaux d’injection

1. Jeter Vos aiguilles, seringues et des tampons d’alcool Dans un bénéficiaire particulier Pour l’élimination des Fournitures médicales pointues. DEMANDEZ à Votre médecin ous Votre pharmacien where vous can get bureaux containers spéciaux. Suivez les instructions sur Votre bénéficiaire d’élimination verser les procédures d’élimination appropriées. 2. Ne pas réutiliser ous d’aiguilles Ou de Seringues D’actions. Comme with Tous les Médicaments sur ordonnance, ne pas à Permet d’quiconque UTILISER Votre médicament.

Révisé mai 2016

AFFICHE LE COMITÉ – 5 mcg

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