Opinion et rapport sur l’équivalence …

Opinion et rapport sur l'équivalence ...

Commission européenne
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Opinion et rapport sur l’équivalence des Produits de substitution aux intestins d’origine Animale destine A être UTILISE Comme des sutures chirurgicales Adoptees Par le Comité Scientifique des Médicaments et des Dispositifs médicaux, le 16 Septembre 1998

Le CSMDM était inviteur non Donner non Avis sur l’équivalence des Produits de substitution aux intestins d’origine animale Destine sutures A être UTILISE COMME DES dentiste autorisé. De plus les précisement, le Comité a Demandé non ote SI CES Produits de representent juin l’alternative équivalente à catgut ous en matière satisfaisante de sécurité et de performance. En outré, le Comité a Demandé de preciser Dans Quelles conditions Serait-il acceptable d’UTILISER des tissus animaux Pour la fabrication de sutures, en locataire COMPTE DU que les procédures D’DISPONIBLES de ACTUELLEMENT d’inactivation Pour Les agents transmissibles Virales et non -Conventionnels NE PEUVENT pas Être UTILISE voiture ILS affectent négativement la mécanique caractéristiques et Fonctionnalités du fil de suture.

Le rapport de la commission fournit l’opinion Qu’il ya suffisamment d’Autres Produits synthétiques à catgut Qui fournissent la performance clinique EGALE, ous même mieux Que catgut et Qu’il N’y a Pas d’indications Cliniques Pour l’utilisation Préférée de catgut. Le Comité reconnait Qu’il ya eu l’utilisation décroissante juin des sutures de catgut au cours de la Dernière Décennie, Que la Baisse devrait se Poursuivre et Qu’il N’y a, en fait, n’à AINSI Besoin de sutures de catgut du Le Point de Vue clinique.

En Ce Qui Concerne Toute offre commerciale continuera de sutures de catgut, le Comité est d’Avis Que, à la lumière de l’origine bovine et ovine de la matière, et la classification de l’intestin Que les tissus d’infectivité moyenne, des conditions Particulières doivent Être remplies en AFIN de les Risques Gérer is à l’EST. Comme il N’y a pas de Processus d’inactivation connus Qui PEUVENT Être à catgut Appliquées, la gestion des Risques ne peut PAS Être atteint par cette méthode. Le Comité est d’Avis Que la gestion des Risques NEpeut être RESOLU Par l’Approvisionnement en matière de zones exemptes de l’ESB, à l’utilisation de méthodes de Associée traitement Qui impliquent un système contrôlé de Collecte et de manipulation eVITER la contamination croisée d AFIN ». De plus les précisement, DANS LE CAS D’production de juin continuent de catgut, le Processus de fabrication en obole Être conforme aux Lignes directrices énoncées DANS LES NORMES appropriées et des documents d’orientation de la Commission.

Le Comité tenue vestimentaire Une attention Particulière à l’exigence Dans la procédure de réglementation Verser les Dispositifs médicaux de justification à fournir LORs de l’utilisation de tissus Animaux Dans des situations où des Matériaux de substitution satisfaisants de est disponible. Il est l’opinion de La commission Que la Commission devrait les autorites Informateur spécifiquement competentes Et Les points de de CE de organisations avec la recommandation Qué Boutique Tous Marqués CE Produits de catgut de réévaluées à Cette suture seront lumière.

Termes de référence

Le Comité a été Demandé par la DG III de la Commission européenne Donner versez réponse aux questions juin Suivantes;

Dans Le Cas Particulier des sutures dentiste autorisé en Utilisant l’Fabriquée intestin d’origine animale (bovine et ovine), FAIRE Les Produits de Presentent juin l’alternative équivalente ous satisfaisante en matière de sécurité et de performances?

conditions Serait-il d’UTILISER acceptable de bureaux de Dans MATERIAUX la fabrication de versez sutures en tenant Compte du que le moment où where des procédures d’inactivation DISPONIBLES D’Verser les agents transmissibles Virales et non Conventionnels ne PEUVENT pas Être UTILISE voiture ILS affectent les caractéristiques mécaniques négativement et la Fonctionnalité de la suture?

Le contexte de This request Les Est Qué UNE Grande Variété de sutures licensed dentist environ ACTUELLEMENT disponibles, y COMPRIS des exemples de CES Deux Matériaux résorbables et non résorbables, Soit d’origine naturelle SYNTHETIQUE ous, Qui Ont Tous Donné des performances ACCEPTABLES répandrai de Parfaitement Nombreuses Années Dans la pratique chirurgicale. SUTURES de mèmes sont normalement pas considérés Comme un facteur de risque en chirurgie et bien Qu’il existe des caractéristiques différences Entre Eux DANS LES, ILS sont Tous considérés Comme intrinsèquement SURS. Catgut est un Matériau de l’intestin Dérivé des Deux moutons ous des vaches et a été utilisé en Tant que Matériau de suture absorbable AINSI Que d’DEPUIS Un siècle. Jusqu’a Ce que les questions sur les agents infectieux transmissibles Liées à l’utilisation de tissus animaux Dans des Dispositifs médicaux étaient au cours des Dernieres soulevées Années, il N’y a eu pas d’Inquiétudes sur la sécurité biologique de catgut. La question DoIt Maintenant Être soulevée, cependant, Que Se il y a non osée de transmission de La maladie aux patients chirurgicaux découlant de l’utilisation de catgut, y licensed dentist au-IL des Matériaux Alternatifs Sie PEUVENT Être Les UTILISE LES INTERVENTIONS Verser TOUTES Qui emploient ACTUELLEMENT catgut Qui Ont des proprietes de appropriées Telle Sorte Que Aucun OU les mal seraient de juin patient ONU Osée, plus grande? Une analyse de ratios bureaux Risques de ET BENEFICE DoIt Prendre en Compte les modifications osées / apportées aux Propriétés et les performances de catgut Qui se poseraient si les tissus à partir de Laquelle il provient étaient série avec des procédures d’inactivation des agents transmissibles Virales et non conventionnelles.

La nature des Matériaux absorbables Suture

sutures absorbables utilisées Sont Verser interventions chirurgicales TOUTES LES Dans Lesquelles les couches profondes du tissu conjonctif devant Être fermé Suite à traumatisme ous intervention chirurgicale d’de juin un, où il est souhaitable que le Matériau à se dégrader et par les Être absorbée tissus du corps Au Fil du Temps. Il est Impératif que le Matériau Conserver la vigueur de sa Verser tours Un de Temps raisonnable (généralement 14 – 21 jours), de Telle Sorte Que les tissus Sont maintenus ensemble pendant la cicatrisation des Plaies a lieu, Puis de la résorbe sur-Une nouvelle période temps, ACDE étant généralement atteints Dans les 6 mois.

Matériaux absorbables PEUVENT Être Les Naturels synthétiques de UO. Catgut est le seul exemple significatif d’ONU Matériau de suture absorbable naturelle en utilisation Aujourd’hui. Il est un tissu riche en collagène Dérivé de la sous-muqueuse de l’intestin du tissu fibreux du mouton ous de la couche de tissu conjonctif séreuse de l’intestin bovin. Le tissu est séparé mécaniquement et nettoyé, traité chimiquement réticuler le collagène versez, généralement avec des Sels de formaldéhyde ous de chrome, et les fibres résultantes Sont étirés et Forme en fil de suture non monofilament. Les proprietes Mécaniques du catgut, Idéales d’Sont Verser la Plupart des applications dentiste autorisé. Le Taux de perte de force varie d’sites non en fonction des Ë conditions, d’Autant-Plus que le Processus d’absorption NECESSITE Juin Activite Enzymatique (1), les sutures Mais généralement en leur en vont Perdre sur VIGUEUR 28 juin période jours Absorbe Complètement Dans Quelques mois de et (2). La réaction tissulaire à catgut est tres marquee, Avec Une activité cellulaire inflammatoire importante au Associée Matériau. Toutefois, l’ACDE N’a pas Été considérée Comme préjudiciable au Processus de cicatrisation.

alternatives synthétiques Ë catgut est disponible DEPUIS Ainsi de 20 ans (3). De Il existe Formes de PLUSIEURS, Toutes les Principales Variétés étant Fabriques à partir de polyesters aliphatiques, l’acide polyglycolique Principalement, les copolymères d’acide glycolique et d’acide lactique et de la polydioxanone (4). Ceux-ci PEUVENT Être monofilament Soit multifilament ous et Entre leur fournir de juin gamme caractéristiques Qui couvrent toutes ses SES éxigences les Fonctionnelles Versent des sutures absorbables. La Plupart des sutures absorbables synthétiques se dégrader légérement AINSI Prete que le catgut, bien Que CERTAINS, par exemple sur polydioxanone BASES Ceux, Presentent des profils de dégradation Nettement plus de un lente. La Plupart sont également associés à juin réaction inflammatoire Moindre. Les Processus de dégradation et d’absorption surviennent par hydrolyse et ne Varient pas beaucoup d’emplacement non à l’organisme.

Une comparaison Entre Catgut et synthétiques Matériaux de suture absorbable

costume Ce Qui est des Mérites juin évaluation relatifs de bureaux Deux Groupes de Matériaux. Il est Souligné Que les Comparaisons PEUVENT Être Faites à la foie par des Objectifs Raisons Fermes de La part des considérations Scientifiques, AINSI Qué D’une évaluation des Mérites Cliniques ET d’Autres facteurs, Être Qui de Plus de Subjectif PEUVENT, mais néanmoins doivent Être pris en considération.

Mécaniquement, il ne fait Aucun Doute Que les Matériaux de suture synthétiques PEUVENT fournir des performances Qui est généralement Meilleure Que Celle fournie par catgut et Qui, à tout le Moins est Bon aussi que le catgut, exception à juin mentionnée ci-dessous. Par la nature même du Processus de fabrication, les synthétiques Matériaux sont, plus cohérents et reproductibles Dans leur qualité et le lot à la variation inhérente Ë catgut Nominale Beaucoup Ne se pas Voit. La gamme des forces et des caractéristiques d’absorption sont tout a fait les interventions adéquates Verser chirurgicales Actuelles. En OUTRE, dentiste IL N’y un pas de procédures sous licence effectuees Qui PEUVENT ETRE avec catgut et Qui sont inappropriés Versent des sutures synthétiques. Au contraire, il y a CERTAINES procédures où la variabilité ous l’imprévisibilité de la dégradation de catgut, Comme l’a Souligné Tian et al (5) Dans le Cas de l’estomac par exemple, en fait non matériel inapproprié. En directes Termes de Comparaisons, Perey et Watier (6) ont trouvé beaucoup mieux rétention de la résistance à l’acide glycolique catgut qu’avec, la conclusion juin également atteint par Howes (7) Qui a démontré perte de juin, plus lente et plus coherente de la force avec le ACIDE glycolique ET complications. MoiNs Postlethwait généralement non Rapporté au Québec Deux Matériaux de suture résorbables synthétiques Ont perdu la vigueur de beaucoup, plus constante que le catgut Dans l’estomac et du duodénum (8) Herrman a publié des articles sur catgut Drogues illicites synthétiques Dans la supériorité des Lesquels Matériaux était Signale en Ce Qui Concerne les proprietes mécaniques (9).

En Ce Qui Concerne la réaction des tissus, il est élargisse- GESPUB Qu’il existe juin réaction tissulaire généralement Moins Autour de sutures synthétiques Que d’environ catgut. Par exemple Wainstein et al ont sur l’inflammation à recemment Rapporté catgut par rapport à plusieurs Associée Matériaux synthétiques résorbables Dans un modèle de pyleoplasty et non trouvé juin, plus la réaction tissulaire Étendue avec le catgut (10). Céci est en conformité avec les observations de Nombreuses Autres Dans la Littérature. Que CE Soit non degré Moindre de l’inflammation donne la performances de juin est pas Meilleure clinique Toujours evidente. Bakkum et al (11) Ontario Montré des différences Dans la réaction inflammatoire à des sutures Dans le péritoine des rats, cette augmentation de la synthèse non absorbable synthétique catgut résorbable et Comme Prévu, Mais ne Pouvait pas voir Une corrélation avec les paramêtres de clinique de performances Comme la poste adhérences -surgical. D’Autre Part, Ketcham et al (12) Ont Montré Que la réaction, plus de tissu à catgut Que de l’acide glycolique ne donne ainsi que les performances du pauvre clinique dans le CAS de réparation épisiotomie, et Hanke et al (13) Ontario Montré des niveaux reduits de kystes ET d’Autres complications lorsque les sutures synthétiques plutot Qué catgut was utilisé Veuillez please Dans Les Voies urinaires. Une opinion Contraire était Exprime par Parivar et al (14), cependant, ILS de Comme a trouvé de Meilleurs Résultats Cliniques (temps de cicatrisation, plus courte ET LEGEREMENT Moins de complications) lorsque catgut a été utilisé Dans prostatectomie radicale. Bien Que ne pas Être en mesure de démontrer des différences histologiques Entre soie et fils de catgut, Kawakami et al (15) Ont fait montre CERTAINS des troubles de Fonctionnels Dans un modèle animaux de radiculopathie lombaire en Utilisant catgut chromique Dont ILS associés à des Effets Indésirables des Produits de dégradation de catgut chromique sutures sur le tissu nerveux.

L’ONU des principaux Problèmes Avec l’infection catgut des préoccupations. La dégradation de catgut se produit beaucoup plus de un RAPIDEMENT Dans Les lieux infectés, Ce Qui Pourrait influer sur les resultats Cliniques, Qué les sutures Alors synthétiques sont beaucoup Moins touche (16). sutures également de catgut semblent Être associés à non accru Osée d’infection, en raison d’Probablement non, plus grande degré d’adhérence des bactéries et le potentiel, plus Élevé pour servir à secondaire Comme foyer non d’infection (17). Tobin (18) un INDIQUE Que &# 145; sutures catgut sont HNE est un mauvais choix Verser l’utilisation Dans les Plaies juin contaminées », et la position de c’est dans la littérature Toujours confirmé.

Le seul domaine où catgut ne Semble pas Avoir avantage non sur les Matériaux synthétiques de la est Celui résistance au nœud. Catgut est Souvent Considéré Comme en plus de facile à nouer, et pas Bien Qué CE NE de Faciles à quantificateurs Sont, les Nœuds ne semblent bien avec Tenir Moins de Risque de dérapage. Il y a eu Une vue de: CERTAINS Endroits Que ACDE le conduit de Dans à Moins déhiscence bien Que des Études Objectifs Telles Que Celle de Clark et al (19), Dans Lequel 55% des anastomoses colique catgut fermé montraient des signes de dehisecence comparativement à 24 % avec de L’ACIDE glycolique sutures, à démontrer le Dant Contraire. Il est également juin impression Clinique Tressé sutures synthétiques, plus grande Ont juin à tendance se déchirer A travers les tissus œdémateux ous fragiles ous Organes parenchymateux.

Comme il est INDIQUE ci-dessous, les sutures de catgut sont Devenus de Moins en Moins populaire parmi les Chirurgiens au cours de la Dernière Décennie. Il y a dix ans catgut représentaient environ 20% de la vente de sutures en Europe. Ce chiffre est tombé à environ Maintenant 7% et il y a juin tendance claire à la Baisse bas (20). Dans l’ensemble, Probablement Moins de 10% des Chirurgiens utilisent régulierement catgut et la grande majorité d’Entre Eux sera des Chirurgiens AGES Qui étaient FORMES à Une époque où Elle Était La Seule suture absorbable disponible. Dans les PAIE Les plus de Avancés Tous les Chirurgiens Les plus jeunes seront synthétiques Exclusivement UTILISER des Matériaux. Dans les disciplines Cliniques, CERTAINES Est comme la gynécologie, il y a forte opinion juin contre l’utilisation continue de catgut.

Laufman et Rubel ont Discute des Préférences Verser les Matériaux de suture résorbables rapport par aux Propriétés individuelles et spécialité clinique (21). Fr Ce Qui Concerne les Opérations abdominales, ILS citent Haxton et al (22) Qui a raison des Qu’en Problèmes de déhiscence et plaie de l’infection spécifiée, La substitution de Matériaux synthétiques Verser catgut à beaucoup d’incidence conduirait juin, plus reduite de complications . Tel Que Rapporté par Blau et al (23), de Nombreuses procédures ophtalmologiques bienfaisant De La disponibilité des fibres de sur le catgut, par exemple DANS LES procédures de strabisme. De la même Façon, les sutures d’acide polyglycolique se sont AVERES Être en Supérieurs Ce Qui Concerne la douleur post-opératoire, l’oedème, les infections et d’Autres D’complications Dans les procédures Telles Que anorectales hemorrhoidectomies (24). Chusak et Dibbell ont également démontré la supériorité considérable de polydioxanone en chirurgie plastique (25). pas Il y a beaucoup d’Autres Rapports Dans la littérature clinique confirmant la supériorité clinique des Matériaux synthétiques résorbables et Il Est rare de voir DANS LES autorité sur la manuels Faisant technique chirurgicale au cours de la Dernière Décennie, la Déclaration &# 145; il y a peu de place versez catgut en chirurgie moderne »(26).

Processus, il ne Serait pas une question simple pour non fabricant de fils de catgut avec Aucun produit de suture synthétique Précédents la production Verser changeur de fils synthétiques.

Encéphalopathies spongiformes transmissibles En relation avec Catgut

DEPUIS catgut est de bovin Dérivé ous de tissu intestinal ovins, les des questions concernant Le Osée D’EST ET d’Autres infections transmissibles doivent etre soulevées.

Parce Que les sutures de catgut sont PLACES DANS LES TISSUS où le vascularisation HNE Compromis, et PUISQUE le catgut est Absorbe Totalement, il y a forte possibilité juin répartition de la systémique de tout agent de de infectieux présents dans le Matériau. Par Conséquent, l’utilisation du fil de suture DoIt Comme à Être Considéré peu près équivalente à l’administration par voie juin parentérale D’une substance.

Cependant, sur la base de connaissances heuristiques de heuristiques des Actuelles, il N’y indication de juin Aucune association d’en juin Entre l’EST et les sutures de catgut.

Dans l’évaluation des Risques associés à l’utilisation de cette, les facteurs de Trois principaux doivent Être pris en considération, l’origine géographique de la source de l’infectiosité du tissu en question et la possibilité d’inactivation. En outré, la quantité de matière Utilisée Dans des patients non et quelconque, Comme INDIQUE ci-dessus, la voie d’administration, peut contribuer au Osée d’infection.

La question du Risque d’EST DANS LES TISSUS animaux est abordée DANS LES NORMES Européennes (28) Qui traitent des détails de l’évaluation des Risques, l’approvisionnement et l’inactivation.

En Ce Qui Concerne bureaux facteurs de Trois principaux, les points de de Suivants sont A noter:

– Intestins sont ACTUELLEMENT CLASSES Comme tissus d’infectivité moyenne.

– Les Principales sources Actuelles sont l’Australie et la Nouvelle-Zélande, l’ESB Considéré Comme – libre: selon les dernières informations de l’OIE (28).

– De Comme Tous Les Procédés D’inactivation des Changements provoquent severes Ë catgut, Il Est impossible d’Sce méthodes d’appliquer de Système non CES sutures AFIN D’eliminer les agents infectieux.

CONCLUSIONS ET RECOMMANDATIONS

1. Le Comité Estime Qu’il existe des Produits de les sutures De Verser suffisants catgut, à savoir sutures absorbables synthétiques Fabriques à partir de Polymères dit Que l’acide glycolique, Qui fournissent EGALE, ous mieux encore, La clinique performances que le catgut . En dehors des considérations d’EST, il N’y a pas de différence entre les types de Deux CES de sutures en Ce Qui concerne les des Questions de Sécurité.

2. Sur la base de de des considérations Dans la clause ci-dessus, en général, il N’y a Pas d’indications Cliniques Pour l’utilisation Préférée de catgut. Par Ailleurs, il a plus scientifiquement Besoin de catgut N’y. Le Comité reconnait Qu’il ya eu l’utilisation décroissante juin des sutures de catgut au cours de la Dernière Décennie et Que cette Baisse devrait se Poursuivre.

3. Sur la base de de des considérations de l’origine bovine et la classification des intestins Comme les tissus d’infectivité moyenne, des conditions Particulières doivent Être remplies de AFIN Gérer les Risques Liés à l’EST avec catgut.

4. Dans le CAS D’production de juin continuent de catgut, le Processus de fabrication en obole Être conforme aux Lignes directrices énoncées DANS LES NORMES appropriées et des documents d’orientation de la Commission, en ACTUELLEMENT prEN 12442 PARTIS 1,2 et 3 , et en MED.DEV 2,5 / 5 (29)

5. Comme il N’y a pas de Processus d’inactivation connus Qui PEUVENT Être à catgut Appliquées, la gestion des Risques ne peut PAS Être atteint par cette méthode. La gestion des Risques ne peut être par Résolu l’approvisionnement en matières des zones ESB libre, l’utilisation à l’Associée de méthodes de traitement Qui impliquent un système Contrôlée de Collecte et de manutention.

6. Le Comité tenue vestimentaire Une attention Particulière à l’exigence Dans les procédures reglementaires les versez Dispositifs médicaux de justification à fournir LORs de L’utilisation des tissus Animaux de Dans des situations où des Matériaux de substitution satisfaisants de est disponible. Les autorites competentes et les organisations Avertit doivent Être Informés de ce Qui concerne le Processus d’approbation de marque CE Pour Les sutures de catgut.

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