Lettre des allégations santé qualified …

Lettre des allégations santé qualified ...

Allégations de santé qualified: lettre de refus – 100 pour cent Partiellement hydrolysé de Protéines de lactosérum Dans les préparations versez Nourrissons et osée d’Réduit allergies alimentaires chez les Nourrissons (Dossier n ° 2005Q-0298)

Mme Melanie Fairchild-Dzanis
Freelance, Questions de Réglementation – Special Nutritionals
Nestlé Etats-Unis
Division de la nutrition
800 Boulevard North Brand
Glendale, Californie 91203

RE: Qualifié allégation santé Pétition – 100 pour cent hydrolysée Partiellement des Protéines de lactosérum Dans les préparations versez Nourrissons et la réduction du Risque d’allergie alimentaire chez les Nourrissons (Dossier n ° 2005Q-0298)

Madame Fairchild-Dzanis:

This lettre Répond à la pétition de request de santé en jour du 20 Juin 2005, Soumis à la Food and Drug Administration (FDA ous l’agence), Conformement à l’article 403 (r) (4) de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (la Loi) (21 USC § 343 (r) (4)) et en conformity with the 10 Juillet, Rapport final du Groupe de travail sur l’informations sur la santé des consommateurs versent l’initiative Nutrition Mieux 2003. La pétition a Demandé Que l’agence AUTORISE juin allégation de santé qualified la relation caractérisant Entre la consommation de 100 pour cent Partiellement hydrolysé de Protéines de lactosérum Dans les préparations versent Nourrissons et Un osées Reduit de L’Allergie Alimentaire chez les Nourrissons.

La pétition a Proposé le modèle à réclamation la suite de la santé versent les préparations versent Nourrissons:

L’allaitement maternel is Le Meilleur Moyen de nourrir les Nourrissons. Pour les Nourrissons Qui ne Sont pas allaités Exclusivement, émergeant de la recherche clinique chez les Nourrissons en bonne santé des ANTÉCÉDENTS Ayant Familiaux d’allergie montre Que l’alimentation D’une Whey-Protein 100% Partiellement formule hydrolysée may Réduire le Risque de Symptômes les communes de Alimentaire de D, including des éruptions cutanées allergiques, lorsqu’il is used au lieu de Toute la protéine de formule de lait de vache de l’initiation de l’allaitement artificiel.

Bien Que this may formule Réduire le osée, il ne étau pas à les Traiter Symptômes allergiques existants. Si vous Pensez Que Votre bébé is allergique au lait, UTILISER sous la supervision UNIQUEMENT D’UN médecin. [1]

FDA vous a Informé le 18 mai 2005, Que l’agence n’à pas en mesure d’Été accuser réception de la pétition et de fils Commencer examen préliminaire de la Requête Parce Que la pétition n’à pas was complète. En response, VOUS AVEZ Fourni les informations nécéssaires Arboisien communication additional recue par la FDA le 20 Juin 2005. La FDA a recognized la pétition Dans Une lettre datée du 5 juillet 2005, Qui a launched non examen préliminaire de la FDA de la pétition. Dans this lettre, la FDA vous informe also Qu’il Soit deposer ous de Refuser la Requête de 4 Août 2005.

La pétition fait référence à la nourriture "les Symptômes d’allergie" Dans la langue de la request, but fait référence à la nourriture "Allergie" Comme la condition de ous maladie Liée à la santé Ailleurs Dans la pétition. [2] La FDA Considère juin sur la réclamation des réduction Symptômes de la maladie Comme une Demande de drogue Plutôt Que D’une allégation de santé. [3] AINSI, l’agence a examiner la pétition Comme une allégation de santé au sujet pétition de la réduction du Risque d’allergie alimentaire.

FDA a la Déposé le 4 Requête Août 2005 Comme une allégation de santé et une pétition qualified la pétition Affiché sur le site de la FDA POUR UNE period commentaires de 60 jours, Conformement à la direction de l’Agence pour la procédure concerning les allégations de santé qualifie. [4]

L’agence a receipt Cinq- Commentaires Qui comprenait trois des Professionnels de la santé, l’ONU d’ONU consommateur individuel, et non d’juin fabricant de préparations verser Nourrissons. Deux commentaires Ont appuyé la request proposed, indiquant Que Partiellement hydrolysé de Protéines de lactosérum Dans Les préparations versent Nourrissons une MONTRE des manifestations MoiNs allergiques rapport par à intactes formules de Protéines de lait de vache, et is Fait juin alternatif appropriate au lait Maternel Pour la prévention des allergies chez les Nourrissons à osée. Un commentaire a la déclarer that the request proposed devrait Être rejetée, compte Tenu de l’insuffisance de Preuves scientifiques FOURNIES Dans la pétition et les Risques Poses par la présence de la request sur l’étiquette versez les Nourrissons Qui sont allergiques au lait de vache. Un commentaire a Déclaré Que le lait de vache is dangereux et malsain Pour les enfants à boire. Un commentaire a la déclarer Qu’il est difficile de Comprendre commentaire hydrolysat partiel de lactosérum is protecteur, TANDIS Que l’hydrolysat de lactosérum complète is pas, et un suggested en plus de recherches sur this sujet. FDA a EXAMINER les commentaires pertinents Dans fils évaluation of this petition.

This lettre Enoncé la base de de la détermination de la FDA Qu’il N’y a Aucune preuve scientifique crédible verser l’allégation étayer de santé qualified Proposé concerning la consommation de 100 pour cent Partiellement hydrolysé de Protéines de lactosérum Dans les préparations à verser Nourrissons non osée Réduit de développement de l’allergie alimentaire chez le nourrisson et le Raisons versez l’Agence Lesquelles is nier l’allégation de santé qualified.

I. Vue d’ensemble des Données et l’eligibility à juin request qualified de santé

Une allégation santé characterised la relation Entre juin substance et Une condition ous maladie Liée à la santé (21 CFR 101.14 (a) (1)). La substance Doit Être Associée à juin condition ous maladie Liée à la santé versez population Lesquels la des Etats-Unis en général, Ou non sous-groupe de la population des Etats-Unis is identifiée à osée (21 CFR 101.14 (b) (1 )). Les allégations de santé caractérisent la relation Entre la substance et Une réduction du Risque de contracter juin maladie Particulière. [5] Dans l’examen d’Une allégation de santé qualified, l’agence IDENTIFIE d’Abord la substance et de la condition de ous maladie Liée à la santé Qui fait l’objet de la request proposed et la population à la request Laquelle ciblée est. [6] La FDA Considère Qué les Donnees Et Les Informations FOURNIES Dans la pétition, en plus de d’Autres Données et informations Ecrites disponibles À l’agence, de Déterminant si AFIN les Données et informations pourraient Soutenir relation juin Entre la substance et la maladie état ous Liée à la santé. [7] L’agence separé les ALORS Rapports iNDIVIDUELS des études humaines à partir d’Autres types de Données ET D’informations. FDA fils des examen humaine Rapports de d’intervention et des études d’observation. [8]

En plus de des Rapports iNDIVIDUELS des Études humaines, l’agence Considère also d’Autres types de Données et de l’informations DANS SON examen, Tels Qué les méta-analyses, [9] articles de revue, [10] et animaux in vitro études. CÉS Autres types de Utiles d’être Les Donnees ET D’informations PEUVENT verser secouriste l’agence à Comprendre les Questions scientifiques sur la substance, la condition de ous maladie Liée à la santé, ous les deux, Mais ne PEUVENT pas par Eux-mèmes relation Soutenir de juin d’allégation de santé. Les Rapports Qui traitent non certaine Nombre d’études différentes, vous Telles Que les méta-analyses et articles de revue, ne fournissent Pas suffisamment d’Informations sur les études Individuelles la FDA versez sujets examinés de AFIN DETERMINER les éléments essentiels peut tells Que l’étude des characteristics de la population et la composition des Produits UTILISE. De same, le manque d’informations détaillées sur les études résumées Dans les articles de revue et méta-analyses empèche la FDA de Determiner si les études are entachées nominale des éléments critiques tells Que la conception, la réalisation d’études et l’analyse dES DONNEES. FDA Doit Être en mesure d’examinateur les éléments d’Essentiels juin Etude pour Determiner si des conclusions scientifiques PEUVENT Être tirées. Par Conséquent, la FDA utiliser des méta-analyses, L’Examen des articles et des publications similaires [11] verser identifiant les Rapports d’études supplementaires Qui PEUVENT Être Utiles à l’examen de la request de santé et en arrière-plan de sur la relation substance-maladie. Si des études supplementaires are identifiées, l’agence les Evalue individuellement.

FDA utiliser des animaux et in vitro des Études Que des informations générales Le concerning les Mécanismes d’actions Sie impliqués pourraient d’Être dans relation Toute Entre la substance et la maladie. La physiologie des animaux is Différente de l’homme de Celle. In vitro Des études menées are Dans un environnement artificiel et ne may pas Tenir Compte D’une multitude de Processus physiologiques Normaux tells Que la digestion, l’absorption, la Distribution et le métabolisme Qui affectent la Façon Dont les Humains réagissent à la Consommation d’aliments ET substances Alimentaires (IOM, 2005). animale et in vitro Les études PEUVENT Être utilisées verser des Hypothèses Générer ous d’explorateur mechanism non d’une action, but ne may pas de Soutenir Manière adéquate Une relation substance between et la maladie.

FDA Evalue les Rapports iNDIVIDUELS des études humaines versent Determiner si des conclusions scientifiques PEUVENT Être tirées de each study. L’absence de factors critiques Comme un groupe de Contrôle ous D’une analyse statistique signifié Que les conclusions scientifiques ne PEUVENT Être tirées de l’Etude (Spilker et al., 1991, Centre judiciaire fédéral, 2000). Des études à partir de la FDA ne Laquelle may pas tirer des conclusions scientifiques ne supportent pas la relation d’allégation de santé, et Ceux-ci Sont éliminés de nouvel examen.

Parce Que les allégations de santé impliquent la réduction du Risque D’une maladie chez les personnes Qui ne are pas déjà la maladie Qui fait l’objet de la request, la FDA Considère les Résultats d’études chez les personnes diagnostiquées Avec la maladie Qui fait l’objet de l’allégation de santé Que Si Elle Est scientifiquement approprié d’extrapoler à des personnes Qui ne possèdent pas la maladie. Autrement dit, les Preuves scientifiques DISPONIBLES doivent démontrer Que: (1) le mechanism (s) pour les Effets d’atténuation ous de treatment mesurées Dans Les populations les malades are that the mechanism Mêmes (s) pour les Effets de réduction des Risques Dans les populations non-malades; et (2) La substance bureaux affecte Mécanismes de La Même Manière Dans Les Deux PERSONNES Malades ET personnes en bonne santé. bureaux Si les éléments de preuve ne pas are DISPONIBLES, l’agence ne may pas tirer des conclusions scientifiques des études Qui utilisent des Sujets malades verser EVALUER la relation substance-maladie.

Ensuite, la FDA Evalue l’intervention et d’observation des études humaines Restantes pour la Qualité méthodologique. This évaluation de la qualité is basée sur several Autres critères Liés à la conception des études (par exemple l’utilisation d’un placebo non Contrôle par rapport à l’ONU groupe contrôlé non-placebo), la Collecte de Données (par exemple de Type de méthode d ‘alimentaire d’évaluation), la qualité de l’analyse statistique, le saisir de résultat mesurée (par exemple, l’incidence de la maladie par rapport Validé critère de substitution), et de la population à l’étude des characteristics Autres Que la pertinence de la population des États-Unis (par exemple, non Biais de sélection et si des document les informations sur les IMPORTANTES Sujets de l’study – par exemple. âge, et non fumeur-fumeur – was Recueilli et Rapporté). Par exemple, si l’study scientifique traite adéquatement la Totalité ou La Plupart des Autres critères ci-dessus, il recevrait juin cote de qualité méthodologique Elevée. cotes de qualité modérée ous Faible will be Donnés en fonction de l’AMPLEUR des Lacunes ous des incertitudes Dans les Autres critères de qualité. Les études Qui sont si déficient Que les conclusions scientifiques ne PEUVENT pas Être tirées ne PEUVENT pas Être UTILISE verser Soutenir la relation de l’allégation de santé, et Ceux-ci Sont éliminés de nouvel examen.

Enfin, la FDA Evalue les Résultats des études Restantes. L’agence Evalue ensuite la vigueur de l’ensemble de la preuve accessible au public. [12] L’agence procedé à this évaluation de la notation en tenant Compte du Type (intervention par d’exemple, prospective, Cas-Témoins Cohorte, en coupe transversale) study, l’évaluation de la qualité méthodologique attribué précédemment, la quantity de Preuves ( Nombre de différents types d’études et la taille des samples), si le corps de la preuve scientifique Soutient juin relation d’allégation de Santé versent population la cible OÜ sous-groupe des États-Unis, si les resultats de l’study appui de la request proposed were répliquées, [13] et la cohérence globale [14] de l’ensemble de la preuve. [15] Sur la base de l’ensemble de de la preuve scientifique, la FDA déterminons si juin Telle preuve is crédible versez Soutenir la relation substance / et maladie, le CAS echeant, déterminons le classement Qui reflète le niveau de confort parmi les scientifiques Qualifie Qu’une relation Telle is scientifiquement valide.

Une allégation santé characterised la relation Entre juin substance et Une condition ous maladie Liée à la santé (21 CFR 101.14 (a) (1)). Une substance Désigne non d’aliment ous non Composant d’aliment Spécifique, independently du fait Que la nourriture is sous forme alimentaire classique OÜ non complément alimentaire (21 CFR 101.14 (a) (2)). La pétition a Identifié 100 pour cent Partiellement hydrolysées Protéines de lactoserum Dans Les préparations versent Nourrissons Comme substance verser les allégations de santé proposées. Les préparations versent Nourrissons des aliments are (Section 201 (z) de la Loi (21 U.S.C. § 321 (z)) et la protéine de lactosérum hydrolysée Partiellement is Ingrédient non de préparations verser Nourrissons, et non Fait Composant de l’aliment; Par Conséquent, l’agence conclut Que 100 pour cent Partiellement hydrolysé de Protéines de lactosérum Dans les préparations versent Nourrissons Répond à la définition de la substance Dans le règlement de la claim de la santé (21 CFR 101.14 (a) (2)).

B. Maladie ous Liés à la santé Condition

Une maladie non ous état linked à la santé des signifié à DOMMAGES ARCADY un, une partie, la structure d’UO le system du corps de Telle Sorte ne Qu’il est pas correctement Fonctionne ous d’état non de santé conduisant à l’ONU de dysfonctionnement tel (21 CFR 101.14 (a) (5)). La pétition a Identifié "Allergie alimentaire" Comme la condition de ous maladie Liée à la santé de la réclamation proposed. L’allergie alimentaire à longue EnGlobe de terme ONU Groupe de troubles caractérisés par des reponses immunitaires aux Protéines alimentaires. [16] Les Symptômes de réactions allergiques aux aliments comprennent l’urticaire, la dermatite atopique ous eczéma (Soit juin affection cutanée characterized par des Démangeaisons, peau écailleuse, rouge), les Symptômes de l’asthme (par exemple la toux, la respiration juin sifflante ous Difficulté à respirer en raison de Voies aériennes rétrécies) et Symptômes gastro-intestinaux (par exemple des vomissements, la diarrhée et des crampes abdominales et juin éruption rouge Autour de la bouche, des Démangeaisons et l’enflure de la bouche et de la gorge, des nausées, des Douleurs abdominales et de gaz). [17] Dans les tombes CAS, la consommation d’aliment non auquel on est allergique may provoquer juin appelee réaction anaphylaxie mortelle – Une réaction allergique systémique Qui PEUVENT Être tombes et Parfois fatales. [18] L’agence conclut Que l’allergie alimentaire is a condition de ous maladie liee choix à la santé, voiture Il y a des Dommages A Un organe, juin partie, la structure d’UO Le Système du Corps de TELLE Sorte Qué is-ne pas de FONCTIONNE correctement, non OÜ état de santé conduisant à juin disfonctionnement Telle. Par Conséquent, la FDA conclut that the applicant un SATISFAIT aux éxigences de la norme 21 CFR 101.14 (a) (5).

En vitrine de 21 CFR 101.14 (b) (3) (ii), si la substance Doit Être consommée à Québec Autre diminution des levels alimentaires, la substance Doit Être non d’aliment ous non ingrédient alimentaire ous Composant non d’ONU ingrédient alimentaire Dont l’utilisation à des levels nécéssaires verser réclamation justificateur juin was démontrée par le promoteur de la request, à la satisfaction de la FDA, Pour Etre Sûr ET juridiques en Vertu des dispositions de sécurité alimentaire applicables de la Loi.

De Il pas ne de Faut Pour la FDA de Prendre une décision au sujet de la sécurité de 100 pour cent Partiellement hydrolysé de Protéines de lactosérum Dans Les préparations versent Nourrissons Dans this lettre Parce Que l’agence refusent la request proposed par manque de Preuves crédibles, tél Que discute Dans Les sections II et III.

II. Par l’examen Agence d’une revendication qualified de santé

FDA a Identifié les Autres critères Suivants à UTILISER Dans l’identification d’ONU osée d’Réduit juin Allergie Alimentaire aux nageoires d’Une allégation de santé: CAS incidents d’allergies alimentaires. FDA n’à pas Identifié les Autres critères de substitution à Invalides UTILISER Dans l’évaluation de la réduction des Risques d’allergie alimentaire. Le diagnostic d’allergie alimentaire juin is basons sur une histoire complète (médicale et alimentaire), l’examen le physique, des essais de diagnostic (peau de tester de la piqûre ou La nourriture des anticorps IgE Spécifiques), et non défi à double insu alimentaire (Sicherer, 2002; Sampson, 2003). Aucun de Ce Qui PRECEDE Suffit à Elle Seule for the diagnostic d’allergie alimentaire juin. Peau Essais piqûre et des anticorps IgE Spécifiques alimentaires are des Marqueurs de sensibilisation, Mais ne pas are des essais définitifs à documenter les Cas de l’allergie alimentaire Dans des Circonstances normales (Sicherer 2002; Sampson, 2003). En Cas d’allergie à l’œuf, le lait, les arachides, le poisson et les noix, le diagnostic may also Être faité par l’histoire, l’examen physique et ImmunoCAP Specific IgE fluoroenzyme-immunologique (FEIA). Le Système FEIA ImmunoCAP mesure des Taux d’IgE Spécifiques alimentaires et une Une valeur prédictive Elevée rapport par à non défi alimentaire en double-aveugle contrôlée par placebo verser les aliments Spécifiques énumérés Dans les enfants (Sicherer 2002 et Sampson, 2003).

La pétition a cité 216 articles / Rapports Comme éléments de preuve à l’appui de la relation de la réclamation. CÉS Données des 25 articles comprenaient de revue; curriculum vitae; Quatre- Une méta-analyse; Quatre in vitro études; Cinq études animales; 109 articles décrivant des études Qui ne fournissaient pas de 100 pour cent Partiellement hydrolysées Protéines de lactosérum Dans la formule à des Sujets et / ous tentent de l’allergie alimentaire Mesurer DANS LES Sujets de l’Etude, la substance et les maladies Qui font l ‘objet de la request proposed, (par exemple, des études portant sur d’Autres types de formule ous d’études de l’histoire et les allergies de la famille) du nourrisson; Rapports de Trois Fédéraux / Chapitres de livres; huit lettres à l’éditeur; Cinq impressions du site Web; 16 articles Dans Une langue étrangère sans Translation; et 36 études Evaluant la consommation de 100 pour cent Partiellement hydrolysé de Protéines de lactosérum Dans les préparations versent Nourrissons sur les allergies alimentaires (voir le numéro de dossier 2005Q-0298 for the bibliographie).

A. Évaluation des Matériaux de référence

"Documents d’informations" ici soi RÉFÉRE examinateur des articles, des méta-analyses, les résumés, des critiques de livres, des lettres à l’éditeur, les Rapports Fédéraux, et Le site de Web imprimés. Bien utile Pour l’informations de fond, bureaux ne contiennent pas Matériaux suffisamment d’informations sur les études individuelles Qu’ils Ont et sujets examinés, par Conséquent, la FDA ne pas tirer des Pouvait conclusions scientifiques of this information. FDA pas de N’a pu DETERMINER des factors tells Que les characteristics de la population de l’study ou La composition des Produits UTILISE (par exemple la nourriture, alimentaire complément). De same, le manque d’informations détaillées sur les études résumées Dans bureaux Matériaux empèche la FDA de Determiner si les études are entachées nominale des éléments critiques tells Que la conception, la réalisation d’études et l’analyse des Données. FDA Doit Être en mesure d’examinateur les éléments d’Essentiels juin Etude pour Determiner si des conclusions scientifiques PEUVENT Être tirées. En conséquence, les les documents d’informations Fournis par le pétitionnaire ne fournissent pas d’informations à partir de Laquelle des conclusions scientifiques PEUVENT Être tirées en CE Qui concerne la relation substance-maladie par le pétitionnaire revendiquée.

B. Evaluation des animaux et In vitro études

La FDA utiliser also des animaux et in vitro des Études Que des informations générales Le concerning les Mécanismes d’Qui pourraient impliqués d’Être dans relation Toute action Entre la substance et la maladie, et ILS PEUVENT also Être UTILISE verser Générer des Hypothèses ous d’explorateur mechanism non d’une action, but ILS ne PEUVENT pas de Soutenir Manière adéquate Une relation between substance et la maladie chez l’homme. FDA pas de l’examiner N’a ous animal in vitro Les études présentées à la pétition Que des informations de Soutien sur le fond – relation de la maladie Parce Que de ne Telles études PEUVENT pas imiter la physiologie humaine normale Qui PEUVENT Être impliqués Dans la réduction des Risques de tout le type d’allergie alimentaire, ne les études PEUVENT imiter la response du corps humain à la consommation de 100 pour cent Partiellement hydrolysées Protéines de lactosérum Dans les préparations versent Nourrissons. Par Conséquent, La FDA NE PEUT TIRER Pas des conclusions scientifiques de l’UO animale in vitro Etudes sur 100 pour cent Partiellement hydrolysées Protéines de lactosérum Dans les préparations versent Nourrissons et la réduction des Risques d’allergies alimentaires.

C. Évaluation des études d’intervention

Il y Avait totale non de 36 études Qui a Evalue la relation Entre la consommation de 100 pour cent Partiellement hydrolysé de Protéines de lactosérum Dans les préparations versent Nourrissons et non osée de l’allergie Réduit alimentaire. FDA a specified Que les conclusions scientifiques sur la relation Entre la consommation de 100 pour cent Partiellement hydrolysé de Protéines de lactosérum Dans les préparations versez Nourrissons et non osée d’Réduit allergies alimentaires ne PEUVENT pas Être tirées de bureaux 36 études pour ou non several des Raisons exposées ci-dessous (voir l’annexe 1).

Trois études (voir l’annexe 1) de UTILISE Nourrissons / enfants déjà Diagnostiques with des allergies alimentaires. Les allégations de santé caractérisent la relation Entre la substance et Une réduction du Risque de contracter juin maladie Particulière. [19] CÉS REVENDICATIONS sur la réduction présage du Risque D’une maladie chez les personnes Qui ne possèdent pas encore la maladie Qui fait l’objet de la réclamation. En conséquence, les la FDA Considère les Résultats d’études chez les personnes déjà diagnostiquées Avec des allergies alimentaires Que Si Elle Est scientifiquement approprié d’extrapoler à des personnes Qui ne possèdent pas la maladie. Autrement dit, les Preuves scientifiques DISPONIBLES doivent démontrer Que: (1) le mechanism (s) pour les Effets d’atténuation ous de treatment mesurées Dans Les populations les malades are that the mechanism Mêmes (s) pour les Effets de réduction des Risques Dans les populations non-malades; et (2) La substance bureaux affecte Mécanismes de La Même Manière Dans Les Deux PERSONNES Malades ET personnes en bonne santé. ETANT Donné Que this evidence n’à pas disponible Été, L’organisme NE PEUT TIRER Pas des conclusions scientifiques de études bureaux de trois.

study Une (Vandenplas et al., 1989) était une republication d’Une Autre étude en cours d’évaluation (Vandenplas et al., 1988), versez la relation de substance et de la maladie. ETANT Donné Que this republication n’à pas de nouvelles Données Fourni Informations UO, la publication ORIGINALE was Invoque verser examen.

Les trente-deux Autres études ne démontraient pas Que Toute réduction OBSERVEE Dans l’allergie alimentaire à la is attribuable protéine de lactosérum hydrolysé Partiellement DANS LES préparations versez Nourrissons, le CES Parcé de Qué études ne contrôlent correctement versez l’élimination de la caséine Comme confusionnelle variables . [20] Le applicant un Proposé d’attribuer juin réduction de l’allergie alimentaire à 100 pour cent Partiellement hydrolysé de protéine de lactosérum contenue Dans sa préparation versez Nourrissons (PHF-W) par rapport à la formule de lait de vache (protéine Entière CMF). Les deux Protéines Dans CMF are non-hydrolysé de lactosérum et de la caséine (intacte). CMF contains typiquement du lactosérum (intact) non hydrolyse et les Protéines de caséine Dans un rapport de 20/80 ous d’ONU rapport de 40:60, Alors Que PHF-W contains du Requérant 100 pour cent sous forme juin Partiellement hydrolysée de Protéines de petit-lait et pas de caséine.

Une study comparant FMC à PHF-W ne may pas attribuer juin diminution de l’allergie alimentaire due aux Protéines de lactosérum hydrolysées Partiellement, Parce Que Toute diminution de l’allergie alimentaire can be due à l’élimination des Protéines de caséine. Protéines de caséine et de lactosérum are les principaux allergènes Présents Dans le lait de vache (Rapport Allergie, American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology, à la page 69). Par Conséquent, l’élimination de l’ONU des allergènes Majeurs (caséine) à partir d’Une formule could be Réduire l’incidence de l’allergie alimentaire par rapport à la formule de lait de vache qui contains de la caséine, nonobstant tout effet potentiel de l’hydrolyse partielle de Protéines de lactosérum sur le osée d’allergie alimentaire. Pour démontrer relation juin Entre la consommation de hydrolysées Partiellement Protéines de lactosérum et osée d’allergies alimentaires, les études devraient INCLURE juin Préparation Verser Nourrissons nourris de groupe témoin du contenant (intact) protéine non hydrolysée de lactosérum et sans caséine. Y compris trois formules, CMF, 100 cent PHF-W, et non (intact) formula non hydrolysé de Protéines de lactosérum sans caséine, d’EVALUER si permettrait juin réduction OBSERVEE Dans l’allergie alimentaire à l’is attribuable élimination de la verser caséine, l’hydrolyse partielle du lactosérum Protéines (Comme le pétitionnaire suggested), OU UNE cOMBINAISON de CES factors. Aucun des 32 études comprenait non groupe témoin Qui a Evalue Une formule du contenant UNIQUEMENT (intact) formula non hydrolysé de protéine de lactosérum sans caséine, Fait pas de conclusions scientifiques tirées d’PEUVENT Être juin relation between consommation de Protéines de lactosérum hydrolysé Partiellement Dans les préparations versent Nourrissons et réduction du Risque d’allergies alimentaires.

Vingt-neuf études (voir l’annexe 1) ne diagnostiquent pas Définitivement allergie alimentaire incidence chez les Sujets de l’study, Qui, Comme Explique above, is le critère approprié versez la réduction du Mesurer osée d’allergie alimentaire Qui fait l’objet de la request proposed. INDIQUE Comme, plus haut, le diagnostic de l’allergie alimentaire Nécessite Drogues illicites Ethic, y compris une histoire Alimentaire et médicale APPROFONDIE, non examen le physique, des tests de diagnostic (peau prick test ous de la nourriture des Spécifiques anticorps IgE), et défi non à double insu de alimentaire (Sicher, 2002; Sampson, 2003). En Cas d’allergie à l’œuf, le lait, les arachides, le poisson et les noix, le diagnostic may also Être faité par une histoire alimentaire et médicale, non physique de examen et Spécifique non IgE fluoroenzyme-immunologique ImmunoCAP (FEIA). Verser study juin verser l’allergie Mesurer l’incidence de la alimentaire, alimentaire the study that the Doït démontrer défi en deux UO aveugle ImmunoCAP FEIA ÉTAIT Positif Chez les personnes presentant des symptomes morphologies (asthme, atopique Dermatite, urticaire, etc.) de l’Allergie alimentaire versez le diagnostic définitif (Sicherer 2002). Les morphologies Les de, des essais cutanés et / ou Les Taux sériques Sanguins IgE ne pas are suffisants verser l’allergie alimentaire diagnostiquer (Sampson, 2003). Un grand Nombre des études par la FDA personnes évaluées used only des Symptômes de maladies allergiques (par exemple la dermatite atopique, la respiration sifflante juin) et / ous des essais cutanés OU des Taux D’IgE sériques. ETANT Donné Que bureaux ne diagnostiquent pas études Définitivement les allergies alimentaires, pas de conclusions scientifiques PEUVENT Être tirées concerning l’incidence de l’allergie alimentaire chez les Sujets.

Douze études (voir l’annexe 1) ONT informations sur Fourni de l’état Aucune des Nourrissons nutritionnel Dans their études indiqueraient Qui, par exemple, au Québec Ces enfants Ont Connu juin growth physique normale pendant l’study. Le Système immunitaire du nourrisson can be compromis when La nutrition adéquate FOURNIES ne are PAS (Cunningham-Rundles et al., 2005), modifiant AINSI potentiellement Toute response immunitaire à médiation, et de faire une réaction allergique Moins probable. Sans informations sur l’état nutritionnel, Telles Que les Mesures de la growth physique Pour les enfants en bas âge Dans les ous d’Autres assurances des populations Que les enfants ÉTAIENT bien nourris pendant l’study, On ne peut pas déterminant si les Nourrissons la consomment formule de Contrôle du lait de vache ous d’une formule d’intervention Dans le same Quantity (par exemple en raison de différences possibles Dans la formule de goût). Si les Nourrissons Dans un groupe deviennent sous-alimentés en raison des différences Entre les Taux de consommation, their Systèmes immunitaires are affaiblies, et l’incidence OBSERVEE de réaction allergique PEUVENT Être attribuables, pas à la formule de formule essai UO de la Contrôle, but à la déficience du Système immunitaire des Sujets. Sans informations sur l’état nutritionnel, il is impossible de comparateur l’incidence de l’allergie alimentaire Entre l’intervention et les Groupes Témoins. En conséquence, les conclusions des scientifiques Aucune sur la relation Entre la consommation de PHF-W et le osée d’allergie alimentaire PEUVENT Être tirées des études sans Tenir Compte of this facteur de confusion potentiel.

Seize études (Annexe 1) Ont Evalue PHF-W et la consommation CMF chez les Nourrissons Qui were Partiellement allaités au cours des études. La consommation de lait maternel may sur le Développement influer de l’allergie alimentaire chez les Nourrissons (Friedman et Zeiger, 2005). CÉS études saisissent ne documentent si la Durée et de l’Étendue du cancer du sein et l’allaitement artificiel Était Similaire Entre les Groupes d’intervention et de Contrôle. Si la Durée et / ou L’Étendue de l’allaitement maternel Était différent Entre le groupe d’intervention et le groupe témoin, pas il de N’a pu Être specified si l’allergie incidence alimentaire OBSERVEE Était due à la formule d’essai , la formule de Contrôle, ou la quantity de lait maternel un bébé received. Par Conséquent, les conclusions scientifiques ne PEUVENT Être tirées de bureaux Etudes sur la relation Entre la consommation de PHF-W et le osée d’allergie alimentaire.

D. Évaluation des études observationnelles

Il N’y Avait pas d’études d’observation Qui have Evalue la relation Entre PHF-W et le risk d’allergies alimentaires.

III. Force de la preuve scientifique

Ci-dessous, l’agence Evalue la vigueur de l’ensemble de la preuve accessible au public. L’agence Mène this évaluation de la notation en tenant Compte du Type d’étude (intervention par exemple,, Cas-Témoins potentiels Cohorte, en coupe), la cote de qualité méthodologique précédemment assignés, la quantity d’éléments de preuve (Nombre de differents types d’études et la taille des samples), si le corps de la preuve Appuie juin relation d’allégation de santé verser la population cible OÜ sous-groupe des États-Unis, si les resultats de l’study appui de la request proposed were répliquées, [21] et la cohérence globale [22] de l’ensemble de la preuve. Sur la base de l’ensemble de de la preuve scientifique, la FDA déterminons si juin Telle preuve is crédible versez Soutenir la relation substance / maladie, et si oui, déterminer le classement Qui reflète le niveau de confort parmi les scientifiques Qualifie Qu’une Telle relation is scientifiquement valide.

Tel Que Discute à la section II, il N’y Avait pas d’intervention ous des études d’observation à partir de Laquelle des conclusions scientifiques pourraient Être tirées sur la relation Entre la consommation de 100 pour cent Partiellement hydrolysé de Protéines de lactosérum Dans les préparations versent Nourrissons et Un osée Réduit de l’allergie alimentaire. Sur la base de fils de l’examen de Ensemble des Preuves scientifiques DISPONIBLES publiquement, la FDA conclut Qu’il N’y a Aucune preuve crédible pour relation juin Entre la Consommation de 100 pour cent Partiellement hydrolysé de Protéines de lactosérum Dans les préparations versent des Nourrissons et non de l’osée Réduit allergie alimentaire.

IV. Par l’examen Agence de non-responsabilité ous de qualification Langue

Nous Avons PREVOIR Mais Rejeté l’utilisation D’une renonciation ous de qualification langue verser la request Accompagner proposed. Nous Avons conclu- Que ni juin renonciation, ni la langue de qualification devraient suffire versez empécher la tromperie des consommateurs Dans this circonstance, where il N’y a Aucune preuve crédible verser l’étayer allégation. Ajout d’avertissement non ous d’incorporer la langue de qualification Sie characterised EFFICACEMENT la réclamation Comme being sans Fondement is pas juin Réglementaire alternative viable Parce Que ni le disclaimer ni la langue de qualification le redresseur PEUVENT un message VEHICULE par l’allégation non étayée. Voir. par exemple. Affaire Warner-Lambert Co. 86 F.T.C. 1398, 1414 (1975), conf. 562 F.2d 749 (D.C. Cir 1977.) (États pro forma de pas de prévention absolue, SUIVIE par des promesses de Moins de rhumes n’à pas guérir ous Corriger le faux messages Que Listerine va les rhumes Prévenir); Novartis Consumer Health, Inc. v. Johnson & Pharmaceutiques CONSOMMATEURS Johnson-Merck. Co. 290 F.3d 578, 598 (3d Cir. 2002) ("Nous ne croyons pas Qu’un avertissement may Corriger non nom de Produit qui Transmet nécessairement non un message faux au consommateur."); Pearson c. Shalala. 164 F.3d 650, 659 (D.C. Cir 1999) (le tribunal a la déclarer req, when le weight de la preuve Était contre la prétention, la FDA could be Implement rationnellement Que l’avertissement "La FDA a specified qu’aucune preuve étaye l’affirmation this" ne pas guérir l’Serait misleadingness D’une réclamation). Dans la situation de juin Telle, l’ajout d’ONU avertissement qualification ous langue pas ne de fournit d’Informations supplementaires verser secouriste à la Compréhension du consommateur, but contredit simplement la request. Resort voitureSystème de localisation, Inc. c. FTC. 518 F.2d 962, 964 (9th Cir.) (Par curiam) (Maintien de l’ordre FTC à l’accise "Dollar par jour" nom commercial Comme trompeur Parcé "sa par nature [il] une connotation juin décisive verser Laquelle la langue de qualification entraînerait contradiction Dans les Termes."), cert NIE, US 423 827 (1975); Continental Wax Corp. c. FTC, 330 F.2d 475, 480 (2d Cir 1964.) (Même); Pasadena rechercheLabs c. États-Unis, 169 F.2d 375 (9th Cir. 1948) (discuter "des etiquettes auto-contradictoire"). Dans Le contexte de la FDA, les Tribunaux have CONSTATE à several reprend de CES les inefficaces. Voir, par exemple,États-Unis c. Millpax, Inc., 313 F.2d 152, 154 & n.1 (7e Cir. 1963) (avertissement indiquant Que "ne fait Aucune réclamation Que le produit guérit quoi Que this Soit, Que this Soit par l’auteur ou Le fabricant" was when inefficace des evidence Dans un article de la revue PROMU le produit Comme un remède contre le cancer); États-Unis v.KASz Saisit. Inc., 855 F. Supp. 534, 543 (Dirty Rotten Imbeciles) ("L’intention et l’effet du FDCA Dans la protection des consommateurs contre. REVENDICATIONS Qui ne are pas pris en accusation par la preuve scientifique appropriate ne PEUVENT pas Être contournées par jeu linguistique-jeu."), jugement Modifié verser d’Autres motifs. 862 F. Supp. 717 (Dirty Rotten Imbeciles 1994).

V. Conclusions

Sur la base de de L’Examen Par la FDA des Preuves scientifiques et Autres Fournis with more information la pétition, et d’Autres Preuves scientifiques pertinentes et de l’information, la FDA conclut Qu’il N’y a Aucune preuve crédible verser l étayer ‘allégation qualified de santé concerning la consommation de 100 pour cent Partiellement hydrolysé de Protéines de lactosérum Dans les préparations versez Nourrissons une ONU osée Réduit de l’allergie alimentaire, et Fait, la FDA refuse la pétition versez le projet de request de santé qualified suivant :

L’allaitement maternel is Le Meilleur Moyen de nourrir les Nourrissons. Pour les Nourrissons Qui ne Sont pas allaités Exclusivement, émergeant de la recherche clinique chez les Nourrissons en bonne santé des ANTÉCÉDENTS Ayant Familiaux d’allergie montre Que l’alimentation D’une Whey-Protein 100% Partiellement formule hydrolysée may Réduire le Risque de Symptômes les communes de Alimentaire de D, including des éruptions cutanées allergiques, lorsqu’il is used au lieu de Toute la protéine de formule de lait de vache de l’initiation de l’allaitement artificiel.

Bien Que this may formule Réduire le osée, il ne étau pas à les Traiter Symptômes allergiques existants. Si vous Pensez Que Votre bébé is allergique au lait, UTILISER sous la supervision UNIQUEMENT D’UN médecin.

Il vous plait Noter Que l’Information Scientifique Est sujette Ë changement, Comme Les habitudes de consommation des consommateurs. FDA a l’intention d’EVALUER de Nouvelles informations Sie DISPONIBLES de verser Seront DETERMINER si Elle Nécessite non changement Dans this décision. Par exemple, les Preuves scientifiques PEUVENT Devenir DISPONIBLES Qui soutiendra l’utilisation D’une allégation de santé qualified ous Qui soutiendra consensus scientifique POUR UNE allégation de santé.

Michael M. Landa
Directeur adjoint des affaires reglementaires

Les références

Le rapport Allergie, Volume III. Conditions Qui PEUVENT Avoir une composante allergique, l’Académie l’américaine de l’allergie, d’asthme et d’immunologie, la page 69.

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Wilson, E.B. Une introduction à la recherche scientifique, pages 46-48, Dover Publishing, 1990.

Annexe 1

S’il vous plaît voir la pétition Dossier n ° 2005Q-0298 Pour la citation complète.

Traiter les Nourrissons déjà Diagnostiques with des allergies alimentaires

Aanpreung et al. 2003
Niggermann et al. 2001
Ragno et al. 1993

republication

Vandenplas et al. 1989

Commandes incorrectes

Akimoto et al. 1997
Becker et al. 2004
Chan-Yeung et al. 2000
Chan et al. 2002
[23] Chandra et al. 1989
Chandra et al. 1991
Chandra et al. 1997
Chiroco et al. 1997
D’Agata et al. 1996
De Seta et al. 1994
Exl et al. 1998; 2000
Fukushima et al. 1997
Galli et al. 1994
Giampietro et al. 2001
Halken et al. 2000
Iikura et al. 1995
Laforgia et al. 1996
Lam et al. 1992
Marini et al. 1996
Nentwich et al. 2001
Valverde (Thèse)
Porche et al. 1998
Schmidt et al. 1995
Silva Rey (Thèse)
Tsai et al. 1991
Vandenplas et al. 1988; 1992; 1995
Vierucci et al. 1993
Vonberg et al. 2003
Williems et al. 1993

Pas non diagnostic acceptable de l’allergie alimentaire

Akimoto et al. 1997
Becker et al. 2004
Chan-Yeung et al. 2000
Chan et al. 2002
Chandra et al. 1989
Chandra et al. 1991
Chiroco et al. 1997
D’Agata et al. 1996
De Seta et al. 1994
Exl et al. 1998/2000
Fukushima et al. 1997
Galli et al. 1994
Giampietro et al. 2001
Halken et al. 2000
Iikura et al. 1995
Laforgia et al. 1996
Lam et al. 1992
Marini et al. 1996
Nentwich et al. 2001
Valverde (Thèse)
Porche et al. 1998
Schmidt et al. 1995
Silva Rey (Thèse)
Tsai et al. 1991
Vandenplas et al. 1988
Vierucci et al. 1993
Vonberg et al. 2003
Williems et al. 1993

Aucune évaluation nutritionnelle sur les Sujets de l’study

Akimoto et al. 1997
Becker et al. 2004
Chan-Yeung et al. 2000
D’Agata et al. 1996
De Seta et al. 1994
Galli et al. 1994
Iikura et al. 1995
Porche et al. 1998
Vandenplas et al. 1992
Vandenplas et al. 1995
Vierucci et al. 1993
Williems et al. 1993

L’allaitement maternel is a facteur de confusion

Akimoto et al. 1997
Becker et al. 2004
Chan-Yeung et al. 2000
Exl et al. 1998; 2000
Fukushima et al. 1997
Iikura et al. 1995
Halken et al. 2000
Laforgia et al. 1996
Lam et al. 1992
Marini et al. 1996
Nentwich et al. 2001
Schmidt et al. 1995
Silva Rey (Thèse)
Tsai et al. 1991
Von Berg et al. 2003

Remarques

[1] La pétition Avait initialement non Proposé Deuxième paragraphés de la langue de Claim Différente: "Partiellement hydrolysées NE SONT Formules Pas destine Ë Traiter des symptomes D’Allergie Alimentaire. Existants de Si vous Pensez Que Votre bébé is déjà allergique au lait, ous si your bébé is Sur une formule spéciale versez le Traitement de l’allergie, les soins de Votre bébé devrait Être Placé sous la supervision d’ONU médecin." Le 29 Mars 2006, le Requérant a Demandé Que this is originale paragraphés Remplacé par la langue indiquée ici.

[2] Voir, par exemple, Sommaire, page 2 ("Verser la prévention primaire de l’allergie")

[3] VoirWhitaker v. Thompson. 353 F.3d 947, 950-51 (DC Cir.) (La distinction Entre Trouver Reportages les REVENDICATIONS FDA de prévention des maladies, la Réglementation des allégations de santé, et les Demandes de treatment de la maladie, la Réglementation des allégations de drogue, d’être reasonable), cert. Denie. 125 S. Ct. 310 (2004).

[4] "PROCEDURES Provisoires verser les allégations de santé Qualifie Dans l’Étiquetage des aliments Conventionnels humaine et compléments alimentaires humaines" (Juillet 10, 2003).

[5] Voir Whitaker v. Thompson. 353 F.3d 947, 950-51 (D.C. Cir.) (Confirmant l’interprétation de la FDA de Ce Qui Constitué juin allégation de santé), cert. Denie. 125 S. Ct. 310 (2004).

[6] Voir intitulé orientation "Evidence-base intérimaire Système de classement des Données scientifiques," 10 juillet 2003.

[7] Par souci de concision, "maladie" sérums used Comme raccourci versez DESIGNER "maladie ous état Liée à la santé" Dans le Reste of this lettre.

[8] Dans Une étude d’intervention, les Sujets Semblables Entre Eux Sont affectés de Façon aléatoire verser receive Soit l’intervention ous non de receive l’intervention, Alors Que Dans Une étude d’observation, les SUJETS (dossiers de their de UO MEDICAUX ) oBSERVE de Sont Pour un certain résultat (c. maladie). Les études d’intervention fournissent la preuve la Plus forte versez effet un. Voir le Guide Intitulé "Scientifiques à l’examen des allégations santé versez les aliments et les suppléments Nutritionnels" (22 Décembre 1999).

[9] Une méta-analyse is le Processus de la Manière systématique et l’évaluation combinaison des resultats des essais Cliniques Qui were achevés d’arrêtés d’UO (Spilker, 1991).

[10] Des articles de revue résument les Résultats des études individuelles.

[11] D’Autres exemples comprennent des Chapitres de livres, curriculum vitae, Lettres à l’éditeur, et les Rapports des Comités.

[13] La réplication des découvertes scientifiques is Important versez EVALUER la Solidité des Preuves scientifiques (Une introduction à la recherche scientifique. pages 46-48, Dover Publications, 1990 E. Wilson Jr. brillant).

[14] La cohérence des resultats Entre les plans d’études similaires et Différentes is Important versez EVALUER le privilège de causalité et la vigueur des Preuves scientifiques (Hill AB L’environnement et la maladie: association ous Proc R Soc causalité Med 1965; 58 : 295-300); Voir aussi les Systèmes versez EVALUER Les Preuves scientifiques. Agence pour la recherche en santé et de la qualité définissant "la cohérence" Comme "la mesure Dans Laquelle des Résultats similaires are rapportés en Utilisant les modeles d’étude similaires et Différentes."

alimentaire [16] Allergie. American Academy of Allergy Asthma & Immunologie,

[17] Conseils à retenir: Allergie alimentaire. American Academy of Allergy Asthma & Immunologie. http://www.aaaai.org/patients/publicedmat/tips/foodallergy.stm

[20] Sont des factors Facteurs de confusion Qui sont Associés à dés Résultats en question et l’intervention et le Résultat empêchent Mesuré d’être attribué sans équivoque à l’intervention (Epidémiologie Beyond the Basics. Page 190 Aspen Publishers, 2000)

[23] Les trois publications de Chandra et al. 1989, 1991, et 1997 are to the study for the validité scientifique et Nestlé a Demandé Que l’Agence ne comptent sur Eux versez l’examen scientifique of this petition (voir dossier 2005Q-0298, Lettre de Nestlé 31 Mars 2006, signé par José M. Saavedra, MD.)

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