Affaires réglementaires certification professionnelle

Affaires réglementaires certification_3 professionnelle

29 août 2013 – 18h15 – Jamie Hartford

En tant que directeur du programme des affaires réglementaires à l’Université George Washington, Daniela Drago supervise le certificat de l’université et les programmes de maîtrise en affaires réglementaires. Elle a occupé des postes de direction dans les affaires réglementaires mondiales pour les petites et moyennes entreprises ainsi qu’aux multinationales des sciences de la vie. Ici, elle offre des conseils pour ceux qui envisagent une carrière dans les affaires réglementaires.

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Le travail d’un professionnel de réglementation est diversifiée et dynamique. La profession offre une perspective unique des divers aspects du développement et la commercialisation de produits de soins de santé (à savoir les médicaments, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et nutritionnels). Par exemple, dans une semaine typique d’un travail professionnel de réglementation dans l’industrie pourrait interagir avec des collègues de la vente, le marketing, la recherche et le développement, et la production. Le professionnel de réglementation sera assis sur une équipe interfonctionnelle qui examine les résultats de la cancérogénicité, les protocoles cliniques, les dossiers des lots de fabrication, et le matériel promotionnel. L’équipe’s activités aura un impact sur les patients, la santé publique et la société’s ligne de fond.

Les entreprises, gouvernementales agences, des cliniques, des hôpitaux et des universités recherchent des candidats qui comprennent le monde réglementaire. Les emplois dans la réglementation des affaires / science sont disponibles aux États-Unis et internationalement. En général, il y a plus de postes vacants que les candidats qualifiés. Très recherchés après que les candidats sont les joueurs de l’équipe. Ils peuvent combiner une réflexion stratégique avec des compétences efficaces en matière de négociation et de communication. professionnels de la réglementation talentueux don’t rester longtemps sur le marché du travail.


Vais-je voir une croissance de la demande?

On prévoit que le secteur de la santé à se développer, en particulier dans les marchés émergents. Cela se traduira par une demande accrue de professionnels de la réglementation qualifiés. Actuellement les efforts d’harmonisation sont en cours pour rationaliser les exigences et les processus (par exemple ICH et IMDRF) réglementaires. Cependant, il y a encore une forte variation à travers les frontières nationales et entre les segments de l’industrie. Par conséquent, la nécessité pour les professionnels de réglementation bien formés est susceptible d’augmenter. Cela se produira non seulement aux États-Unis et en Europe occidentale, mais en Amérique latine, en Asie, et d’autres “pharmerging” marchés. Sans aucun doute, ceux qui ont une vaste connaissance des réglementations mondiales qui peuvent travailler efficacement dans un environnement international aura un avantage concurrentiel.


Quels sont les défis que je peux attendre?

Garder vos connaissances à jour, en particulier dans une telle fonction large et diversifiée, peut être difficile. Les professionnels dans ce domaine doivent suivre de près l’évolution des réglementations et efficacement interpréter et communiquer leurs implications. Ils doivent également établir et maintenir des relations de collaboration avec les organismes de réglementation afin d’être en mesure de fournir des produits sûrs et efficaces de qualité aux consommateurs et aux patients.


Comment puis-je transition vers un rôle de réglementation?

Traditionnellement, les affaires réglementaires a été un domaine dans lequel les individus entreraient de domaines connexes et d’obtenir une formation sur le tas. Au cours des dernières années, cependant, les programmes d’enseignement et de certification dans les affaires réglementaires ont prospéré. State-of-the-art des programmes en ligne, conçus pour répondre aux besoins des professionnels occupés, peut être un moyen utile pour les personnes d’entrer ou de l’avance dans le domaine. Les personnes qui envisagent de l’enseignement supérieur devraient chercher un programme qui a une bonne réputation. Le programme doit aussi avoir un programme académique rigoureux qui répond aux besoins en constante évolution d’une profession dynamique.

Daniela Drago est professeur adjoint de la recherche clinique et de leadership à l’École de médecine et de sciences de la santé à l’Université George Washington.

[Image gracieuseté de DAVID CASTILLO / FREEDIGITALPHOTOS.NET]

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