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Le rôle et la responsabilité du Département des affaires reglementaires

Médicaments, Produits pharmaceutiques, les vétérinaires Médicaments, les Dispositifs médicaux, Et Les compléments alimentaires – ces Tous produits à des règlements sont soumis concus les gouvernements Versent protéger la nominale santé publique. Les départements des affaires reglementaires des sociétés de sciences de la vie à leur Entreprises veillent que se conforment à tous les règlements et lois concernant leur entreprise.

Le Service des affaires reglementaires est une partie Importante de la structure de de organisationnelle des Entreprises Pharmaceutiques. En interne, il assure la liaison à l’interphase du Développement des médicaments, la fabrication, la commercialisation et la recherche clinique. Extérieurement, il is Couleur L’Interface Clé Entre l’Entreprise Et Les autorites reglementaires.

Affaires reglementaires est impliqué dans le développement de Nouveaux Médicaments Dès le début, en intégrants les Principes de Réglementation et par la préparation et la soumission des Les Dossiers pertinents de AUTORITES sanitaires aux. Affaires reglementaires participe activement à chaque Etape du Développement D’Un nouveau médicament ET DANS LES activités post-commercialisation Avec des Médicaments autorisés.

Affaires reglementaires contribue essentiellement à la réussite globale du Développement des médicaments, à la foie à des stades pré-commercialisation et à l’après Inaugurations de Tout Moment la commercialisation. L’industrie pharmaceutique traite non Nombre croissant de interessants Médicaments CANDIDATS, Qui Tous nécessitent l’implication du département des affaires reglementaires de la. Professionnels des clé de rôle affaires reglementaires PEUVENT JOUER UN Dans l’orientation strategiques de Développement de Médicaments Dans un environnement de plus de un en plus de de la planète. Mais ILS jouent également non rôle opérationnel important par exemple, en les Considérant Meilleurs Processus à Suivre et permettre juin interaction structurée Avec Les autorites reglementaires. Affaires reglementaires est entraînée par la bonne et la Science en CONSÉQUENCE il ne Reste statique.

Les Professionnels des affaires reglementaires sont impliqués dans le développement de PROduits le DEPUIS Inaugurations. restrictions les Et Les exigences reglementaires doivent Être pris en considération LORs de l  » ‘élaboration du produit pharmaceutique, et le Plan de développement préclinique Clinique. des Objectifs de développement et les Principales REVENDICATIONS doivent etre revues ET Adaptées aux directives ET règlements de réglementation. Les consultations avec les Organismes de Réglementation appropriés, par exemple les conseils scientifiques des procédures européenne Dans l’Union (UE) de réunions UO IND pré avec la FDA. Sont des Jalons DANS LE Développement de Produits. de Professionnels du veillent à Ce que les Informations et les Données Ë TRANSMETTRE ET de discussions avec les organismes de réglementation sont PRESENTES dans le droit chemin et de la forme. ILs la stratégie Réglementaire développent, organisateur des réunions de l’agence, de Préparer et de compiler les questions et les documents d’information; ILS Assistent aux Réunions et de GERER TOUTES LES communications Avec Les Agences. DEPUIS l’Environnement Réglementaire est en constante évolution de l’équipe de Réglementation des conseils sur les adaptations Nécessaires fournit, aux plans de développement et des profils de PROduits CIBLES.

A la fin du stade de développement de Produits Professionnels de la Réglementation sont aux Responsables de la soumission du dossier d’enregistrement, par exemple les applications d’autorisation de commercialisation (MAA) Dans l’UE de ous les applications nouvelles de drogue (NDA ) aux Etats -Unis. Il est leur de responsabilité de fournir le cadre Réglementaire stratégique versez la soumission, de conseiller sur les procédures et les formats, de recueillir, d’EVALUER et de les Données et compilateur informations scientifiques sur le produit. ILs Gerent La Communication et les Négociations Avec les Autorités. ILs sont aux Responsables de l’entretien des Autorisations de commercialisation et sont impliqués Dans la gestion du cycle de vie de de d’ONU produit.

Because De L’augmentation constante des obligations reglementaires Et De Nouvelles exigences, AINSI Que la mondialisation du marché pharmaceutique, les exigences Et Les responsabilites des services de réglementation DEVIENT de plus de salle, plus complexe.

éxigences les reglementaires de De: L’adoption de la nouvelle la législation pédiatrique Dans l’UE – Règlement (CE) n ° 1901/2006 tel Que Modifié (le «règlement pédiatrique») -. Avec l’obligation de Soumettre des plans d’investigation pédiatrique (PIP) ous des Demandes de dérogation, non ajouté de Nouveaux Défis au travail des Professionnels de la Réglementation 2008 DEPUIS Demandes Juillet nouvelles d’autorisation de mise sur le marché ne sont validées Que Si Elles comprennent les Soit Résultats des études (menées en conformité avec la PIP) ous juin de l’EMEA décision sur juin renonciation ous sur non Différé PIP. la stratégie pédiatrique DoIt Fait Être Dès le débuts considérée et intégré dans le plan de développement global Verser EVITER vanter dans la vue ralentisseur de l’Accès du produit sur le marché.

types de Produits Nouveaux: L’industrie pharmaceutique est, plus en plus de un sur la biotechnologie pour l’avenir de la croissance. Il y a intérêt aussi à l’Accès aux indications obtenir conduit Spécialisés, OU des populations etroites des patients, Dans Les technologies de niche et les médicaments de thérapie innovante (ATMP).

Le 30 Décembre 2008, Une nouvelle législation concernant les médicaments de thérapie innovante est entrée européenne EN VIGUEUR Dans l’Union. le cadre reglementaire est ÉTABLI le Verser nominale de ATMP le règlement (CE) n ° 1394/2007 . À la suite de services de CES Développements de Réglementation Ontario Besoin d’expertise juin types DANS CES de Nouveaux Produits et Dans de Nouveaux Domaines de la Scientists.

Acquisition / In-licensing: La tendance à l’acquisition d’augmentation Et Les activités Dans Les licences de l’Industrie Pharmaceutique Presente également des services de Réglementation de Nouveaux Défis. L’acquisition de Groupes de Produits complets Soulève des questions sur le transfert du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’intégration des dossiers acquis Dans les Processus de Réglementation et des Systèmes de gestion de documents, sur l’adaptation aux Changements de production, sur les mises à jour de dossier. Les CONSÉQUENCES SONT complexes ET UNE Gestion Stratégique des nécessitent programmes AINSI Que des Ressources appropriées.

Accélérer de la mise sur le marché: les cours Aujourd’hui juin Sociétés Pharmaceutiques sont de placers de Dans Verser NOUVEAUX PRODUITS Sur le marché. Les Couts croissants des programmes de développement non sont défi Majeur Pour l’industrie pharmaceutique. Time to market est un essentiel de Les Entreprises indice versez Pharmaceutiques et la clé de retour sur investissement. stratégies d’accélération mettent sur les juin pressure services de réglementation Énorme PUISQUE les attardés Dans les approbations signifient juin perte massif de la génération de Revenus.

Marchés Emergents: Bien Que les États-Unis et l’Europe sont les Marchés principaux Toujours, les du Brésil EMERGENTS Marchés, de la Russie, l’Inde, la Chine, le Mexique Les, la Corée du Sud et la Turquie en croissance sont rapide. La Nécessité de Comprendre et d’adapter aux nouvelles des des complexes de les exigences de éxigences Dans les bureaux EMERGENTS Marchés imposeur de Sur les services De réglementaire. En raison des différences encore considerables Dans les éxigences de la documentation, des procédures reglementaires, les Moyens de communication avec les Autorités, les règlements CMC, les règlements d’importation, etc. Connaissances reglementaires locales est la clé du succès Dans tout nouveau marché.

Pour repondre a des bureaux Tous D’une la partie de DEFIS Sociétés Pharmaceutiques Ontario Besoin des Ressources, le visage de faire à la charger de le travail de pointe. D’Autre Part, ILS Ont Besoin des connaissances heuristiques heuristiques Spécialisées et de l’expérience locale à faire face à versez aux éxigences de Nouveaux Environnements et aux éxigences reglementaires. Les Entreprises PEUVENT accelerer Soit leurs services de OÜ réglementaire de leur Ressources Internes Point Par l’extériorisation de TACHES Spécifiques.

Il y a à juin tendance croissante l’extériorisation, Ce Qui conduit à des Efficaces ET ECONOMIQUES Processus maigres. Avoir des Ressources supplementaires choix à la suspension Principale Une Certaine période temps et d’approvisionnement des Compétences Spécifiques et les connaissances heuristiques heuristiques locales en Cas de Besoin maintient les services de réglementation agile et flexible. Ce Qui est Important à juin Telle stratégie d’extériorisation est le choix du bon partenaire au bon moment. Critères de sélection des parte- naires d’extériorisation dépendra beaucoup de la nature des Tâches à Transférer, Mais aussi sur la structure de l’organisation de la société et de pharmaceutique concernée.

Il y a juin grande Variété de sociétés de conseil en réglementation: Les Grandes Entreprises agissant au niveau mondial Avec Une présence locale Dans les Différents PAIE, les petites Entreprises se spécialisant Dans l’ous non l’Autre domaine des affaires reglementaires ous des Régions Spécifiques. Identifier le bon partenaire au bon moment, est essentiel à l’externalisation réussie. UNE www.pharmatching.com Les Societes Pharmaceutiques PEUVENT placer des Demandes de specialistes des affaires reglementaires en Utilisant la catégorie «services» de Réglementation «services de conseil» ous. CÉS Demandes très décrivent précisement l’expérience Recherchée, le personnel, la technologie, les Systèmes d’exploitation, et les méthodologies. les Demandes PEUVENT Être PLACES Immédiatement. en outré, en Utilisant les Mêmes catégories LES ENTREPRISES PEUVENT Rechercher activement la plate-forme des Verser des services de l’offre par les services de FOURNISSEURS de. Offres de services de de concepts réglementaires sont concepts distincts Constamment PLACES DANS LES «catégories de services de reglementation» ous «services de consultation» des services FOURNISSEURS dE Dans l’UE et aux Etats-Unis. Il y a des Offres par exemple pour la stratégie Réglementaire, la préparation du Verser Common Technical Document (CTD) utilisé les Demandes d’Verser autorisation de mise sur le marché Dans les applications de drogue de l’UE et des nouvelles Dans la préparation des États -Unis des dossiers de variation Dans l’UE et des suppléments Dans l’orphelin US Demandes de médicaments, les Présentations de PIP, articles eT d’Autres de PSUR.

Industrie pharmaceutique et les Autorités sanitaires régissant les Médicaments en Ontario Besoin permanence à Recruter du personnel Dans Les ministeres des affaires reglementaires. Avec le rôle croissant des Produits BioPharmaceutiques, ILS recherchent de plus de salle, ainsi que les connaissances heuristiques heuristiques Professionnels avec distinctif Requis BioPharmaceutiques versez des Gérer adéquatement. La Plupart des Professionnels des affaires reglementaires ont non diplôme en pharmacie ous sciences Soit la Médecine ous Une Autre ou La santé de la Vie sujet pertinent. Il toujours est possible Dans la vie professionnelle versez Commencer juin carrière Dans les affaires reglementaires et il peut être sur la coupes aime variable. Le Centre européen des affaires reglementaires Fribourg, EUCRAF avec offres fils cours de Maître postdoctorale versez La première fois en Europe, Une éducation avec accent non-sur Les Affaires reglementaires Particulier BioPharmaceutiques Liées.

TOPRA Comme organisation juin Verser les Professionnels des affaires reglementaires et versez Ceux qui ont non intérêt de Dans des affaires reglementaires dans le secteur de la santé offre juin maîtrise Particulière Dans ce Domaine avec des conférences Ayant lieu au Royaume-Uni.

Un cours de maître d’études supérieures en affaires reglementaires est également disponible par DGRA. la Société allemande Verser les affaires reglementaires Avec des conférences Qui se tiendra à Bonn, en Allemagne.

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